實(shi)驗(yan)室是制(zhi)藥企業質(zhi)(zhi)量(liang)管理的重(zhong)要部門。質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)系統也是歐美cGMP體系的重(zhong)要組(zu)成部分(fen)。在歐、美、日等發(fa)達(da)國(guo)家，GMP現場檢查過(guo)程中有超過(guo)50%以(yi)上的問題均(jun)涉及實(shi)驗(yan)室及質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)系統，尤其是無菌檢驗(yan)問題。在中國(guo)，隨著新(xin)版GMP的修訂和2010版藥典的頒布(bu)，中國(guo)制(zhi)藥企業面(mian)臨(lin)著新(xin)一輪實(shi)驗(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)體系提升(sheng)的挑戰。
為幫(bang)助中國(guo)制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)更好的(de)(de)提升和完(wan)善實(shi)(shi)驗室控制體(ti)系(xi)，增加cGMP的(de)(de)法規符合(he)性，格慧(hui)泰福(fu)醫(yi)藥(yao)(yao)技術服務機構將舉辦符合(he)新版GMP和歐盟GMP/FDA cGMP體(ti)系(xi)下的(de)(de)無菌檢驗和微生物(wu)檢驗專題(ti)培(pei)訓。本次(ci)培(pei)訓密切聯系(xi)國(guo)際藥(yao)(yao)政機構最新的(de)(de)法規變化(hua)和趨(qu)勢，結合(he)FDA、EMEA等(deng)藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)法規要求，以及USP、BP、EP等(deng)組織的(de)(de)相關技術文件(jian)，根據(ju)實(shi)(shi)際工作經歷及EMEA檢查問題(ti)分析(xi)、FDA483表(biao)、警告信，并且融合(he)國(guo)內(nei)和國(guo)際制藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)案(an)例(li)，進(jin)行(xing)探討。通過本次(ci)培(pei)訓，制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)QC實(shi)(shi)驗室質量控制體(ti)系(xi)將獲得整(zheng)體(ti)提高。
一、培訓內容
1、新版GMP對(dui)實驗(yan)室控制系統的要求
包括：QC質(zhi)量控(kong)制體系(xi)對人員(yuan)、培訓、文件、設備儀(yi)器、校驗及(ji)數據處(chu)(chu)理的(de)要求以及(ji)某些特(te)殊的(de)處(chu)(chu)理方式
2、微生物(wu)相(xiang)關的OOS/OOT管理
3、微生物分析(xi)方(fang)法驗證(zheng)
4、無菌(jun)檢驗方法(fa)驗證
5、無菌檢驗isolator的(de)驗證
6、微生(sheng)物(wu)最新分類和鑒定(ding)技(ji)術
7、環境監測要求
二、講課專家
梁老師：在中國著名(ming)制(zhi)藥企業和(he)(he)外資(zi)制(zhi)藥公司工作(zuo)18年以(yi)上，并(bing)曾擔(dan)任質量(liang)審計部(bu)、質量(liang)保(bao)證(zheng)部(bu)經理和(he)(he)質量(liang)檢驗部(bu)經理。全程參(can)與FDA、COS認證(zheng)，有(you)超過15年的(de)(de)(de)微生物控(kong)(kong)制(zhi)實(shi)際工作(zuo)經歷，對(dui)于(yu)生產、實(shi)驗室的(de)(de)(de)微生物控(kong)(kong)制(zhi)和(he)(he)設備(bei)對(dui)無菌(jun)的(de)(de)(de)保(bao)證(zheng)技(ji)術(shu)，以(yi)及出現的(de)(de)(de)各(ge)種(zhong)情況和(he)(he)偏差的(de)(de)(de)處理，具(ju)有(you)豐富的(de)(de)(de)經驗。多次參(can)與FDA/EDQM/WHO/或者國際著名(ming)企業的(de)(de)(de)審計，具(ju)有(you)很強(qiang)的(de)(de)(de)處理實(shi)際問題能力和(he)(he)實(shi)戰經驗。
三、參加人員
制藥行業GMP主管(guan)(guan)、QC主管(guan)(guan)、QC試驗分(fen)析員、驗證(zheng)專(zhuan)員、儀器驗證(zheng)工程師、QA經(jing)理、QA審計員、分(fen)析方(fang)法開發(fa)經(jing)理、文件注冊人員以及涉及原料藥、制劑開發(fa)的(de)研發(fa)主管(guan)(guan)。
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