隨(sui)著新版(ban)GMP 的(de)實(shi)施，對于(yu)生(sheng)產現(xian)場(chang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、各類批(pi)記錄管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、車間定置管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、物料轉運和傳輸管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、潔(jie)凈服(fu)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、偏(pian)差管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、變更管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、CAPA 管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、OOS/MDD 管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)問(wen)題(ti)，都讓制藥(yao)(yao)企業困(kun)惑。為了幫助制藥(yao)(yao)企業解(jie)決這些日常工作難(nan)題(ti)，格(ge)慧泰福醫(yi)藥(yao)(yao)技術(shu)服(fu)務機構(gou)特(te)舉辦新版(ban)GMP 藥(yao)(yao)品生(sheng)產過程管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)和現(xian)場(chang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)培訓(xun)。如有(you)進一步(bu)需(xu)求，歡迎隨(sui)時聯系我(wo)們(men)
一、培訓內容
（一）藥品生產中的物料管理
1.新版(ban)GMP 關(guan)于(yu)物(wu)料管理的(de)要求
2.物料GMP 管(guan)理系統和物料管(guan)理主要SOP
3.原輔料(liao)、包裝材料(liao)接收與(yu)處理關鍵點
4.供(gong)應商管理的重點內容(rong)與質量協議
5.供應商評審
6.供應商審計流程
7.供應(ying)商審計調查(cha)表與檢查(cha)清單及實例
8.物料管(guan)理系統官(guan)方檢(jian)查與自檢(jian)常見(jian)問題
9.物料與產品的運輸確認（或驗證）
10.包(bao)裝(zhuang)材料的印刷(shua)、控制與管理
11.原料(liao)藥生(sheng)產廠的(de)特殊物料(liao)管理（槽車溶劑混(hun)合、免檢、寄庫）
12.倉庫(ku)溫濕度分布驗(yan)證(zheng)
（二）藥品生產現場管理
1.人員管理
2.設備管理
3.車間(jian)物料貯存(cun)、轉運與控制
4.標識管理
5.潔凈區控制與管理
6.環境與衛生管理
7.清場管理
8.現場定置管(guan)理(li)與受控
9.收率與物料平衡
10.生產現場經常出現的(de)問題與(yu)應(ying)對
11.生(sheng)產(chan)現場官方檢(jian)查與自檢(jian)常見問題
（三）生產工藝過程控制
1.新版GMP 對生(sheng)產與(yu)過(guo)程(cheng)控制的(de)通用要求
2.研發階段缺陷(xian)對生(sheng)產過程控制(zhi)的(de)不(bu)利影響和(he)規(gui)避
3.生產與過程控(kong)制(zhi)系(xi)統的關鍵SOP
4.無菌產品(pin)生產過程(cheng)控(kong)制關鍵點(dian)
5.污染(ran)與交(jiao)叉(cha)污染(ran)的預防（產品引入(ru)控制策略和生產過程(cheng)控制）
6.生產與過程控制中的偏差和變更(geng)處理
7.原料藥(yao)與(yu)制劑生(sheng)產工藝(yi)規程與(yu)批記錄的區別點
8.批記(ji)錄填(tian)寫(xie)常見錯誤
9.歐(ou)美GMP 檢查缺陷(xian)問題解析
10.SFDA 經典問(wen)答(da)解析
二、講課專家
高老師：高級(ji)工(gong)(gong)程師，ISPE 會(hui)員(yuan)，PDA 會(hui)員(yuan)和ECA 會(hui)員(yuan)。先后在某(mou)生物制(zhi)(zhi)(zhi)藥公司(si)(si)擔任(ren)分析主管(guan)(guan)，擅(shan)長儀器分析、文件管(guan)(guan)理(li)(li)、質量檢驗(yan)(yan)和管(guan)(guan)理(li)(li)、驗(yan)(yan)證管(guan)(guan)理(li)(li)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，全程參與(yu)了企業GMP 新(xin)質量體(ti)系的(de)建立全過(guo)程，具有豐富的(de)現(xian)場工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)經驗(yan)(yan)。后擔任(ren)CSPC 集團某(mou)制(zhi)(zhi)(zhi)藥公司(si)(si)質量部QA 現(xian)場主管(guan)(guan)和法規注冊主管(guan)(guan)；負(fu)責組建公司(si)(si)全面生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系和文件體(ti)系建設，同(tong)時負(fu)責公司(si)(si)各類驗(yan)(yan)證工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，涉及驗(yan)(yan)證主計劃編制(zhi)(zhi)(zhi)、設備驗(yan)(yan)證、純化水(shui)系統(tong)和注射用水(shui)系統(tong)和清潔(jie)驗(yan)(yan)證方(fang)(fang)案的(de)編制(zhi)(zhi)(zhi)和審(shen)核，參加了分析方(fang)(fang)法驗(yan)(yan)證方(fang)(fang)案的(de)審(shen)核工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)。
三、參加人員
制藥(yao)企(qi)業生產主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)、生產工藝(yi)員、車間主(zhu)(zhu)任、生產技術經理、物料主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)、GMP 主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)、QA 主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)、QC 主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)、驗證專(zhuan)員、驗證工程(cheng)師、QA 經理、QA 審計(ji)員、藥(yao)品研(yan)發中試(shi)經理、工藝(yi)研(yan)發員、法規審計(ji)經理、培(pei)訓經理等。
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