隨著(zhu)中國醫療(liao)(liao)(liao)技術(shu)的(de)不斷(duan)進步，生(sheng)產(chan)企業越來越重視在(zai)醫療(liao)(liao)(liao)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)和(he)滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)方面的(de)研究與投入，滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)，無菌(jun)(jun)(jun)(jun)屏(ping)障系(xi)(xi)統（Sterile Barrier System, SBS），就是產(chan)品(pin)(pin)的(de)一部分，包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)形式和(he)滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)方案的(de)好壞很大程度(du)決定了(le)他們(men)(men)產(chan)品(pin)(pin)的(de)質量(liang)和(he)美譽度(du)。尤(you)其(qi)是二、三類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業重視產(chan)品(pin)(pin)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)的(de)設計(ji)和(he)滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)過(guo)程的(de)控制(zhi)。如何(he)利用(yong)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)提高產(chan)品(pin)(pin)在(zai)市場上的(de)認可度(du)，為了(le)讓更多的(de)生(sheng)產(chan)企業掌握醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)工藝及(ji)(ji)滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)技術(shu)，包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)材料和(he)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)設備，通過(guo)介紹醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)工藝驗證及(ji)(ji)滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)的(de)具(ju)體(ti)法規要(yao)求和(he)系(xi)(xi)統理論(lun)知識(shi)以及(ji)(ji)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)工藝、滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)、包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)所(suo)要(yao)遵(zun)循的(de)原則，格慧(hui)泰福醫藥技術(shu)服(fu)務機(ji)構特(te)舉(ju)辦本次(ci)實(shi)務技術(shu)培訓，如有需(xu)求的(de)企業，歡迎隨時聯系(xi)(xi)我們(men)(men)
一、培訓內容
1、環氧乙烷滅菌相關基本概念；
2、EO滅菌確認方案及確認報告編寫及注意事項；
3、滅菌的方式，EO滅菌的流程及有關EO的監測；
4、GB18279-2000標準與中國標準、歐洲標準、國標標準、產品標準講解；
5、EO滅菌通則滅菌確認過程和監測常規控制、產品放行；
6、EO滅菌確認策劃，確認報告、復審報告編寫；
7、無菌醫械包裝工藝驗證與確認實務操作；
8、無菌醫療器械包裝工藝驗證報告編寫與研討；
9、產品性能穩定性驗證與確認實務操作；
10無菌醫療器械有效期驗證報告編寫標準；
三、培訓講師
周老師：全國消毒設備及工藝標準化技術委員會主任委員，YY0503-2005《環氧乙烷滅菌器》標準第一起草人。YY行業標準《環氧乙烷滅菌氣體》原創標準第一起草人,ISO11135-1-2007《醫療保健產品滅菌—環氧乙烷—第1部分：醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求》轉化為國家GB標準,第一起草人,GB18279-2000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》，第一起草人；GB4793.8-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求使用有毒氣體處理醫用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求》第一起草人。
顏老師：原上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師，曾在多家公司擔任高管職位，實踐經驗豐富，曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣，擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣，注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作，具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力。
四、適合對象
無菌醫療器械和植入性醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；醫療器械質量監管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環氧乙烷確認及常規控制人員；
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