一、背景簡介
隨(sui)著我國醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械行業的(de)建(jian)設發展，為加強對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械相關行業的(de)管(guan)理(li)(li)(li)監(jian)(jian)督，規(gui)范醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)體系，2009年(nian)12月(yue)(yue)16日，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局印發《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范》，規(gui)定自2011年(nian)1月(yue)(yue)1日起對無菌醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械和(he)(he)植入(ru)性醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械按照《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范》實施(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系檢(jian)查(cha)，2011年(nian)7月(yue)(yue)1日起，生(sheng)產(chan)企業申請無菌和(he)(he)植入(ru)性醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械首次注冊和(he)(he)重新注冊時(shi)，應(ying)提(ti)交經(jing)檢(jian)查(cha)合格的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范檢(jian)查(cha)結果通(tong)知(zhi)書(shu)》。
作(zuo)為植入性醫療器械的(de)(de)相關企業(ye)，為了(le)在(zai)《規(gui)范》實施(shi)的(de)(de)前夕加(jia)快對(dui)其(qi)適(shi)應的(de)(de)步伐(fa)，發現存在(zai)的(de)(de)問題(ti)，明確問題(ti)的(de)(de)解決(jue)方法(fa)(fa)，應加(jia)深對(dui)相關法(fa)(fa)規(gui)準則的(de)(de)理解與(yu)掌握，規(gui)范企業(ye)自(zi)身的(de)(de)質量體(ti)系與(yu)《規(gui)范》相符合，以期能夠順(shun)利(li)通過GMP檢查。
二、培訓對象
醫(yi)療器(qi)(qi)械負責生產、技(ji)術、質(zhi)量的管理(li)、法規(gui)注冊人員，醫(yi)療器(qi)(qi)械質(zhi)量監管機構及其他想了解有(you)關技(ji)術知識的人員
三、培訓目標
幫助(zhu)企(qi)業及相關單位更好理解消毒劑(ji)效力(li)驗證的相關內容(rong)，使各參與培訓人員解決實際技(ji)術問(wen)題的能(neng)力(li)有(you)明(ming)顯提高，對(dui)此(ci)領域有(you)一個(ge)系(xi)統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有(you)效的幫助(zhu)。
四、培訓內容
1.《醫療(liao)器械生產質(zhi)量管(guan)理規范（試行）》概述
2.《醫療器(qi)械生(sheng)產質量管理規范植(zhi)入(ru)性醫療器(qi)械實(shi)施細則(ze)和檢查評(ping)定標準（試行）》條款(kuan)解析
3.植入性醫療(liao)器械有關標(biao)準和基本要求
4.植入性醫療器械生(sheng)產管理與質量控(kong)制
5.植(zhi)入性(xing)醫療(liao)器械維護操作(zuo)及取出分析
6.醫(yi)用材料生物相容性要求(qiu)
7.動物(wu)源性(xing)材料、加工工藝(yi)及相(xiang)關驗(yan)證(zheng)
8.無(wu)菌植(zhi)入性醫療器械的滅菌管理(li)
9.研討答疑
五、培訓講師
格慧(hui)泰福專職GMP顧問(wen)講師
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