一、背景簡介
GMP認證，是指由省食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)局組(zu)織(zhi)GMP評(ping)(ping)審專家(jia)對企(qi)業(ye)人(ren)員(yuan)、培訓、廠房(fang)設施(shi)、生產環境、衛生狀況、物(wu)料管(guan)理(li)(li)、生產管(guan)理(li)(li)、質量管(guan)理(li)(li)、銷售(shou)管(guan)理(li)(li)等企(qi)業(ye)涉及的所(suo)有(you)環節進行檢(jian)查，評(ping)(ping)定是否達到規(gui)范要求的過程。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術(shu)、質量的管理、法(fa)規(gui)注(zhu)冊(ce)人員，醫療器械質量監管機構及其他想(xiang)了解相關(guan)法(fa)規(gui)標準的人員
三、培訓目標
幫助醫醫療(liao)器械生產企(qi)業特別是無菌醫療(liao)器械和植入性醫療(liao)器械生產企(qi)業更好的理解醫療(liao)器械生產質量管理規范(fan)的相關要(yao)求，使各參與培訓(xun)人員(yuan)解決實際技術問題的能力有明顯(xian)提高，從而使企(qi)業能順利(li)通(tong)過《醫療(liao)器械生產質量管理規范(fan)》的有關認證檢查。
四、培訓內容
1.GMP的由來及歷史(shi)發展
2.我國推(tui)行GMP工(gong)作情況
3.2006版(ban)GMP通則及(ji)新檢查(cha)評定標準討(tao)論稿
4.GMP認證檢查中發現的問題及缺陷分析
5.GMP認證申報資料中存在的(de)問題(ti)
6.GMP認證(zheng)檢查及高風險分析
7.物料和中間產(chan)品的質量控(kong)制
8.GMP飛行檢查發現了(le)什么問(wen)題？
9.GMP文件編制方(fang)法(fa)、主要內(nei)容的問題
五、培訓講師
格慧泰福高級GMP顧問講師
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