培訓背景
隨著(zhu)我國醫療器(qi)械(xie)行業(ye)的(de)(de)(de)發展(zhan)和加(jia)入世界(jie)貿易(yi)組織，越來越多的(de)(de)(de)醫療器(qi)械(xie)企業(ye)已經不(bu)滿足僅限于(yu)國內的(de)(de)(de)市(shi)場，將市(shi)場范圍拓展(zhan)到(dao)歐(ou)盟、美國等海(hai)外市(shi)場。美國作為中國醫療器(qi)械(xie)企業(ye)的(de)(de)(de)一(yi)個非常重要的(de)(de)(de)海(hai)外市(shi)場，其進入門檻(jian)比較(jiao)高，其中510K注冊就是其中的(de)(de)(de)一(yi)個重要環節。
培訓對象
把醫療器械引入美國市場的國內醫療器械企業的法規人員、注冊人員、管理人員等；
改變產品標注或者其他影響醫療器械產品的再包裝者或再標注者；
進入美國(guo)市場(chang)的廠商或外國(guo)廠商在(zai)美國(guo)的代理方.
培訓內容
一、FDA簡介;
二、法律法規;
三、醫療器械分類方法;
四、上市前通知 （510k）；
五、上市前批準（PMN）；
六、工廠注冊和產品列示；
七、標識；
八、510(k)申請及所需要的文件；
九、中小企業資質；
十、第三方審核
培訓收益
美國FDA510k標(biao)準對(dui)于(yu)醫療器械廠家進入(ru)美國市(shi)場是一(yi)(yi)個很好的標(biao)準規定，此次培(pei)訓(xun)班可以幫助(zhu)中國企(qi)業對(dui)于(yu)FDA510K以及美國FDA認證有一(yi)(yi)個足夠(gou)的認識，并可直接(jie)指導實際工作。
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