一、培訓對象
ü 醫療(liao)器械負責生產、技(ji)術、質量的管理、法規注(zhu)冊人員
ü 醫(yi)療器械質量監(jian)管機構(gou)及其他想(xiang)了解有(you)關技術知(zhi)識的人員
二、培訓內容
第一部分：
· 世界主(zhu)要醫(yi)療器械國家市場準入(ru)產品認證指(zhi)令或法規介紹
· ISO 13485:2003與FDA QSR820標(biao)準及管理相(xiang)關(guan)配套標(biao)準介紹
· 中(zhong)國(guo)、美國(guo)、歐盟、加拿大(da)、澳(ao)大(da)利(li)亞、巴西等醫療器械質量管理體(ti)系介(jie)紹(shao)
第二部分：
· QSR820的相(xiang)關背景介(jie)紹，QSR820與FDA其他國(guo)家法規(gui)的關系
· ISO13485與FDA QSR820關于管(guan)理(li)職責系統(tong)差異化介紹
· ISO13485與FDA QSR820關(guan)于設計與開發系統差異(yi)化介紹
第三部分：
· ISO13485與(yu)FDA QSR820關(guan)于生產與(yu)過程控制差異化介紹
· 關(guan)于糾正和預(yu)防(fang)措施(CAPA）QSR法規與ISO13485的主要區別介(jie)紹
· 問題討論
三、培訓費用
根據(ju)客戶實(shi)際需求溝通協商(shang)而定(ding)
全國服務熱線：
