序號 | 培訓項目 | 主要內容 | 培訓人員 |
1 | 美國醫療器械管理 概況 | ■醫療器械管理機構 ■FDA管理部門組織結構圖 ■法律法規 ■分類管理 ■510K和PMA | 部門(men)主管、文件編寫(xie)員 |
2 | 主要的(de)質量管理法(fa)規、標(biao)準及其關(guan)系 | ■ISO13485-質量管理體系 ■ISO9001-質量(liang)管理體 ■標準與法規的關系 ■ISO13485與QSR820的差異對比 ■如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系 | 部(bu)門(men)主管、文件編寫員 |
3 | QSR的(de)基本內容及其(qi)詳細(xi)解讀 | ■820.20 管理職責 ■820.30 設計控制 ■820.40 文檔控制 ■820.50 采購控制 ■820.60 標識和追溯性 ■820.70 生產和過程控制 ■820.80 接收活動 ■820.90 不合格品控制 ■820.100 糾正預防措施 ■820.120~130 標簽和包裝控制 ■820.140~170 搬運、儲存、分發和安裝 ■820.180 記錄 ■820.200 服務 ■820.250 統計技術 | 各部門主管 |
4 | QSR的七個子(zi)系(xi)統及其(qi)相互關系(xi) | ■設計控制 ■生產和過程的控制 ■原料的控制 ■工具和設備的控制 ■記錄文件和更改的控制 ■糾正預防措施 ■管理 | 各部門主管 |
5 | 糾正與(yu)預防措施(CAPA) | ■ISO13485、QS820關于糾正預防措施的要求; ■糾正預防措施實施經常遇到的困擾; ■正確理解和掌握糾正、糾正措施、預防措施; ■不合格的來源和報告責任; ■原因分析方法和工具; ■解決問題的選方案實施方案 ■效果審計 ■糾正預防(fang)措施的分層管理責任制; | 內審員、相關部門 |
6 | 過 程 確 認 Process Validation | ■需確認的(de)過程 ■過程確認的方法(fa)和工具 ■重(zhong)新確認(ren) ■回顧性的過程確認 | 中層管理人員 |