一、背景簡介
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）即指糾正和預防措(cuo)施。醫療器械相關企業(ye)單位若能建(jian)立起一(yi)套自身(shen)科學的CAPA流程，將可有效地幫助(zhu)對產(chan)品(pin)質(zhi)量體系(xi)進行管理，進而始終(zhong)保(bao)持(chi)產(chan)品(pin)的市場競(jing)爭力。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助(zhu)企業及相關單位更好掌握糾正和預防(fang)措施的(de)建立(li)以及維(wei)護與(yu)發展，使各參與(yu)培(pei)訓人員解決實際技術問題的(de)能(neng)力有明顯提高，對此領域有一個(ge)系(xi)統(tong)性的(de)全面(mian)認識，從而(er)為實際工作提供切實有效的(de)幫助(zhu)。
四、培訓內容
1.基本的法規要求
2.CAPA體系的目的和(he)范圍
3.建立CAPA程序
1)問題收集
2)分析和啟動
3)調查
4)矯正和(he)預防措施計(ji)劃
5)矯正和預防措施的(de)執行(xing)
6)文件、記錄和工具
4.體系維護
5.管理層(ceng)對CAPA體系的審核
6.FDA檢查重點
7.案例研究：調查和解決問題
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技(ji)術服務機(ji)構專職(zhi)講師
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