一、背景簡介
在(zai)FDA檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結束時，FDA的(de)(de)(de)調查(cha)(cha)(cha)員通常(chang)會(hui)發(fa)(fa)放FDA 483表(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)—“檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)”。FDA483表(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)中(zhong)(zhong)包括了制(zhi)造商質量體系中(zhong)(zhong)存在(zai)的(de)(de)(de)缺陷，以(yi)及(ji)對(dui)(dui)其他(ta)監管(guan)要求的(de)(de)(de)違(wei)背(bei)。在(zai)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結束之(zhi)后，企(qi)業有(you)機會(hui)對(dui)(dui)FDA483表(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)意(yi)(yi)見(jian)進(jin)行(xing)答(da)復。根據調查(cha)(cha)(cha)員的(de)(de)(de)意(yi)(yi)見(jian)以(yi)及(ji)企(qi)業對(dui)(dui)FDA483表(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)的(de)(de)(de)答(da)復，FDA將判定是(shi)(shi)否發(fa)(fa)出警告(gao)信。有(you)效答(da)復FDA 483表(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)一項重(zhong)要的(de)(de)(de)考慮因(yin)素，FDA藉此決定是(shi)(shi)否發(fa)(fa)出警告(gao)信以(yi)及(ji)是(shi)(shi)否批準自動扣留(liu)。 準備FDA 4 8 3表(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)的(de)(de)(de)有(you)效答(da)復并非易事，尤(you)其是(shi)(shi)對(dui)(dui)于很少被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，并且不熟悉FDA檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)以(yi)及(ji)執(zhi)行(xing)過程和程序的(de)(de)(de)國外企(qi)業。
因(yin)此，充分了解FDA檢查項目以及483表格的相關(guan)內容，是相關(guan)醫療器(qi)械企業單位(wei)不可忽視(shi)的重要問題。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好掌握FDA檢查(cha)的(de)(de)相關項(xiang)目以及483表格的(de)(de)相關內容，使(shi)各參(can)與培訓人員(yuan)解決實際(ji)技術問題(ti)的(de)(de)能力有明顯提高(gao)，對此領域有一個(ge)系統性的(de)(de)全面認識(shi)，從而為實際(ji)工作提供切實有效的(de)(de)幫助，避免FDA的(de)(de)警告信(xin)。
四、培訓內容
1.FDA現場(chang)檢查指南
2.檢查部門
3.檢查程(cheng)序和概念（CPGM范圍程(cheng)度 及 RPM檢查程(cheng)序）
4.檢查(cha)出發(fa)前要審(shen)閱的文件
5.檢查(cha)團隊及文化(hua)因(yin)素
6.檢查中的(de)三大原則
7.檢查結果的(de)審閱與簽注
8.有關FDA現場檢查指導(dao)文件
9.FDA檢查的核心(xin)要求
1)制造過程控制
2)生產廠房
3)生產設備
4)驗證
5)工藝用水
6)HVAC系統
7)檢驗過程
五、培訓講師
格慧泰福醫(yi)藥技術服務(wu)機構專職講師
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