一、背景簡介
美國(guo)食(shi)品藥品監督(du)局（FDA）根(gen)據(ju)關于醫療器(qi)械管理(li)的最高法律(lv)性(xing)文(wen)件《聯邦食(shi)品,藥品和化妝(zhuang)品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(gui)范(fan)醫療器(qi)械企業質量體系(xi)要求的法規(gui),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。
所有在美國(guo)和波(bo)多黎各(ge)(ge)境(jing)內(nei)的(de),或者有產品出口到美國(guo)和波(bo)多黎各(ge)(ge)境(jing)內(nei)的(de)醫療器械企(qi)業必(bi)須按QSR820的(de)要求建(jian)立質量體系(xi).各(ge)(ge)企(qi)業可(ke)以根據(ju)實際(ji)情況,滿足QSR中與自己活動相關的(de)條款.
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫(bang)助(zhu)企業及相(xiang)(xiang)關單位(wei)更好掌握(wo)QSR 820的相(xiang)(xiang)關要求，使各參與培訓人員解決實(shi)際(ji)(ji)技術(shu)問題的能力(li)有(you)明顯提(ti)高，對(dui)此領域有(you)一個系統性(xing)的全(quan)面認(ren)識，從(cong)而(er)為實(shi)際(ji)(ji)工(gong)作提(ti)供切實(shi)有(you)效的幫(bang)助(zhu)。
四、培訓內容
1.FDA質量體系規范概述
2.應用范圍和(he)管理控(kong)制
3.文件、記錄和(he)變更控制(zhi)
4.標識和追溯
5.設計控制
6.材料控制
7.生產和工藝控制
8.廠房(fang)設施和(he)設備(bei)控制
9.工藝(yi)驗(yan)證：質(zhi)量系統要求(qiu)和GHTF指(zhi)南
10.投訴的處理和售后服務
11.矯(jiao)正和預(yu)防措施(shi)
五、培訓講師
格慧泰福醫(yi)藥技術服務機構(gou)專職講師(shi)
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