一、背景簡介
根據(ju)規定，醫(yi)療器(qi)械(xie)相(xiang)關企(qi)(qi)業單位，其(qi)產(chan)品(pin)(pin)若要進入(ru)美國市場則(ze)首先必須通(tong)過美國食品(pin)(pin)和藥物(wu)管(guan)理局（FDA）的資格認證(zheng)。因此，對FDA注冊認證(zheng)流程以及常見問(wen)題的熟悉(xi)理解(jie)，有助企(qi)(qi)業順(shun)利(li)的通(tong)過對其(qi)產(chan)品(pin)(pin)的相(xiang)關檢測與認證(zheng)。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(ye)及相(xiang)關單位更好掌(zhang)握FDA注冊認證流程的相(xiang)關內(nei)容及要求(qiu)，使各參與培訓人員解決(jue)實(shi)際技(ji)術(shu)問題的能力有(you)明顯提高，對此領(ling)域有(you)一個系(xi)統性(xing)的全面認識，從而為實(shi)際工(gong)作提供切(qie)實(shi)有(you)效(xiao)的幫助。
四、培訓內容
1.適(shi)用的基本法律(lv)、法規和指(zhi)南(nan)
2.醫療器械定義
3.醫療器械申報三步曲
4.產品申(shen)報的(de)其它(ta)要素
5.申報豁免的條件
6.申報(bao)、審閱(yue)和(he)審批方式及(ji)費用
7.醫療器械進出口美國市場
五、培訓講師
格慧(hui)泰福醫藥技術服務機構專職(zhi)講師
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