一、背景簡介
作為醫療器械(xie)相(xiang)關(guan)企(qi)業單位，在(zai)FDA質量(liang)體系規(gui)范上的(de)充分理(li)解與(yu)掌握，與(yu)自(zi)身(shen)具體情(qing)況相(xiang)結(jie)合，使企(qi)業達(da)到規(gui)范標準，進(jin)而順利(li)通過有(you)關(guan)部門的(de)檢查并進(jin)入(ru)國外市場具有(you)相(xiang)當重要的(de)意義。
1999年，基(ji)于(yu)(yu)美(mei)國/歐盟(meng)互(hu)認協定，對于(yu)(yu)質(zhi)量(liang)體系規范相關(guan)培訓(xun)被選(xuan)中作為(wei)必修課(ke)程之(zhi)一。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及(ji)相關(guan)單位更好掌握質(zhi)量(liang)體系規(gui)范的(de)相關(guan)內容及(ji)要求，使各參與培訓人(ren)員解決實(shi)際技術問題的(de)能力有(you)(you)(you)明顯(xian)提高，對此(ci)領域有(you)(you)(you)一(yi)個系統性的(de)全(quan)面認識，從而為實(shi)際工作提供切實(shi)有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)幫助。
四、培訓內容
1.FDA質量體系規范概述
2.應用(yong)范圍和管理控制
3.文件、記錄(lu)和變更控制
4.標識和追溯
5.設計控制
6.材料控制
7.生產和工藝控制
8.廠房設(she)施和設(she)備控制
9.工(gong)藝驗證：質量(liang)系統要求(qiu)和GHTF指南
10.投訴的處理和(he)售(shou)后服(fu)務
11.矯正和預防(fang)措施
五、培訓講師
格慧(hui)泰(tai)福醫藥技術(shu)服務機構專(zhuan)職(zhi)講師(shi)
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