一、背景簡介
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊，是指依照法(fa)定(ding)程(cheng)序，對擬上市銷(xiao)(xiao)售(shou)、使用的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的安全性(xing)、有效性(xing)進行系統評價，以(yi)決定(ding)是否同意其銷(xiao)(xiao)售(shou)、使用的過程(cheng)。而醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊證是醫(yi)(yi)療(liao)機械產品的合法(fa)身份證。
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)注(zhu)(zhu)冊，是一項集政策性(xing)和技術性(xing)于一身的(de)工作(zuo)。伴隨著目前國家在這一方面的(de)不斷發展完善，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊各法規標準及指(zhi)導文件亦(yi)同時(shi)在不斷更新變化(hua)。因此，需要相關企事業單位與時(shi)俱(ju)進，實時(shi)把握政策動(dong)(dong)向及法規動(dong)(dong)態。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企(qi)業(ye)及相(xiang)關(guan)單位更好(hao)掌握醫療器械注(zhu)冊的相(xiang)關(guan)實(shi)時(shi)政(zheng)策以及法規條例的相(xiang)關(guan)要求，使各參(can)與培訓人員解(jie)決實(shi)際(ji)技術問題的能力有(you)明顯提(ti)高，對(dui)此領域有(you)一個系(xi)統性的全面認識，從而為實(shi)際(ji)工作提(ti)供切(qie)實(shi)有(you)效的幫助。
四、培訓內容
1.2013年醫療器(qi)械注冊工作重點
2.醫療器械(xie)注冊監管工作發展趨勢
3.診斷類醫療器械的臨床試驗設計
4.治療(liao)類醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)臨床(chuang)試驗設計
5.醫(yi)療器械臨床試驗(yan)工作經驗(yan)與技巧(qiao)
6.醫療器械臨床試驗(yan)過程(cheng)中常見問(wen)題
7.標準化工作(zuo)導則與醫療器械(xie)注冊
8.醫療器械(xie)注冊產品標準的編寫
9.無源醫療器械注冊技術要求(qiu)及審評指導原則
10.醫用材料生物相(xiang)容性測試選擇(ze)及要(yao)求(qiu)
11.動(dong)物源性(xing)材料的安(an)全(quan)性(xing)
12.有源醫療器(qi)械注冊(ce)技術要(yao)求及審(shen)評指導原則(ze)
13.醫(yi)用(yong)電氣(qi)及醫(yi)用(yong)電氣(qi)系統的安全性要求
14.醫(yi)用(yong)電氣的電磁兼(jian)容技術要求
15.醫用(yong)軟(ruan)件的注冊管理
16.討論與答疑
五、培訓講師
格慧泰福醫(yi)藥(yao)技術服務機構專職醫(yi)療器械產品注冊高級(ji)工(gong)程師主講
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