一、背景簡介
根據規定(ding)，醫(yi)療(liao)器(qi)械相關企業(ye)單位，其產品(pin)若要進入美國(guo)市場則首先必須(xu)通過美國(guo)食品(pin)和藥物管理(li)局（FDA）的(de)(de)(de)資格認證。因此，對FDA注冊認證流程以及常見問題(ti)的(de)(de)(de)熟悉(xi)理(li)解，有助企業(ye)順利的(de)(de)(de)通過對其產品(pin)的(de)(de)(de)相關檢測與認證。
二、培訓對象
醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)負(fu)責生產、技(ji)術、質量的管理、法規注冊人員(yuan)(yuan)，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)質量監管機構及其他想了解有關技(ji)術知識的人員(yuan)(yuan)
三、培訓目標
幫助(zhu)企業及相關(guan)單(dan)位更好掌握(wo)FDA注冊認證(zheng)流程(cheng)的相關(guan)內(nei)容(rong)及要求，使各(ge)參與(yu)培訓人(ren)員解決實(shi)際(ji)技(ji)術問題(ti)的能力(li)有明顯提高(gao)，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為(wei)實(shi)際(ji)工作提供切(qie)實(shi)有效的幫助(zhu)。
四、培訓內容
1.適用的(de)基本(ben)法律、法規和指(zhi)南
2.醫療器械定義
3.醫療器械申(shen)報三(san)步曲
4.產品(pin)申報的其它要素
5.申報豁免的條件
6.申報、審閱和(he)審批方式(shi)及(ji)費用
7.醫療(liao)器械(xie)進出口美國市場
五、培訓講師
格慧泰(tai)福高級FDA注冊工程師(shi)
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