一、背景簡介
隨著我國在醫療器(qi)械(xie)監督管理方(fang)面的(de)(de)不斷(duan)發展(zhan)，醫療器(qi)械(xie)相關企業(ye)單位應(ying)在加強管理法規(gui)以及技術(shu)基礎知識的(de)(de)學習與掌握上，引起足夠的(de)(de)重視。通過對(dui)法規(gui)技術(shu)的(de)(de)加深理解(jie)，在幫助企業(ye)更好的(de)(de)對(dui)自(zi)身(shen)產品(pin)進(jin)行監管的(de)(de)同時，亦(yi)符合行業(ye)政策的(de)(de)要求。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫(bang)(bang)助(zhu)企業及相關(guan)單位更好(hao)掌握醫療器械管理法(fa)規和技術基(ji)礎(chu)知識(shi)(shi)的(de)有關(guan)內容，使各參與培訓人員(yuan)解決(jue)實際技術問題的(de)能(neng)力(li)有明顯提高，對此領域有一(yi)個系(xi)統性的(de)全面認識(shi)(shi)，從而為實際工作(zuo)提供切(qie)實有效的(de)幫(bang)(bang)助(zhu)。
四、培訓內容
1.醫療器(qi)械管理法規體系(xi)介紹；
2.醫療器(qi)械(xie)監督管理的主要措施與重要特征；
3.醫療器(qi)械監管(guan)基礎知識(shi)（臨床驗證工(gong)作）；
4.醫(yi)療器械不良反應及(ji)注冊程序中(zhong)技術(shu)審(shen)評要點；
5.生物相(xiang)溶性和組(zu)織工程化(hua)及產品(pin)；
6.無源醫療器械產(chan)品(pin)和(he)醫療器械產(chan)業現狀及(ji)發展趨勢；
7.電(dian)氣(qi)安全(quan)、X光射線(xian)機；
8.激光治療(liao)設備、呼(hu)吸機(ji)、超(chao)聲診斷(duan)設備。
五、培訓講師
格慧泰(tai)福醫藥(yao)技術服務機構專職講師(shi)
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