課程背景：由于(yu)關(guan)系到(dao)人類本身的(de)(de)(de)(de)健康和(he)安全(quan)，全(quan)球(qiu)對醫療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)(xing)業(ye)都(dou)有(you)(you)嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。在(zai)歐洲市(shi)場上，醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產廠商早已被強制要(yao)求(qiu)通過認(ren)證機構的(de)(de)(de)(de)CE認(ren)證。市(shi)場的(de)(de)(de)(de)壓力使國內醫療(liao)器(qi)械(xie)企業(ye)深入(ru)了(le)解這方面(mian)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)成為迫切的(de)(de)(de)(de)需要(yao)。本課程將透(tou)徹的(de)(de)(de)(de)講解醫療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)(xing)業(ye)認(ren)證要(yao)求(qiu)，使您全(quan)面(mian)掌握有(you)(you)關(guan)ISO 13485：2003的(de)(de)(de)(de)相關(guan)要(yao)求(qiu)，有(you)(you)效的(de)(de)(de)(de)進行(xing)(xing)體系內審工作。
培訓對象：醫(yi)療器械行業具有一定質量(liang)管(guan)理(li)實際經驗的技術(shu)和質量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)
培(pei)訓收益： 通過本(ben)課(ke)程(cheng)的培(pei)訓以后，學(xue)員應(ying)掌(zhang)握YY/T0287idt ISO13485《質量(liang)體系 醫(yi)療(liao)器(qi)械GB/T19001-ISO9008應(ying)用(yong)的專(zhuan)用(yong)要(yao)(yao)求(qiu)》和ISO9001：2008標(biao)準的理解(jie)和應(ying)用(yong)，掌(zhang)握醫(yi)療(liao)器(qi)械行業相關(guan)要(yao)(yao)求(qiu)及質量(liang)體系內(nei)部審核(he)的技巧和方法(fa)。
培訓(xun)內(nei)容：
l 醫療器(qi)械行業(ye)質量管理體系基礎(chu)
l ISO13485 質量體系醫(yi)療器械用(yong)于法(fa)規目的的體系要求(qiu)
l ISO13485 在具體(ti)企業(ye)應用(yong)中的(de)特點：文件要求 過程控制
l 醫療器械的指(zhi)令要求(qiu)：指(zhi)令與體系的關系 指(zhi)令與產品標準
l ISO13485 內(nei)部審(shen)核工作的策劃(hua)
l 內部審核(he)技巧
l 第三方質量體系認證過(guo)程和認證中常見的問題
講師(shi)資(zi)歷：高級工(gong)程師(shi)；國家注(zhu)冊審核員培訓(xun)教師(shi)；
培訓形式：
本課程(cheng)采用大量(liang)實戰案例、并輔以審核場(chang)景模擬練習(xi)、分組(zu)討論、疑難解答(da)等多(duo)種教(jiao)學手法、教(jiao)學氣氛生動(dong)活躍、教(jiao)學效果良(liang)好。
培訓費用： RMB800元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現場收費或匯款。 考核發證：考試合格者將獲頒國家認可的“ISO13485:2003 醫療(liao)器(qi)械行業質量體系(xi)內審員培訓合格證書” 聯(lian)網(wang)查詢，國際通用。
培訓地點及時間：
時(shi)間：共2天，開課時(shi)間敬請關注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信(xin)息。（如有(you)需要，可到企(qi)業(ye)開班）
每天上(shang)午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點：廣州市白(bai)云區沙太北路209號捷鋒大(da)廈天(tian)寶寫字樓225室培(pei)訓中心
報名需知：
1、為保證(zheng)教學質(zhi)量本班限額20人，欲報從速。
2、報(bao)(bao)名資料：各(ge)位學員(yuan)報(bao)(bao)到時務必交上個(ge)人的身份證復印件一(yi)張(zhang)、小一(yi)寸相片兩張(zhang)。
報名方式：
請(qing)將報名表傳(chuan)真或EMAIL到： GHTF格(ge)慧泰(tai)福(fu)培訓客服中心(xin)
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
聯系人：陳小(xiao)姐 E-mail: ghtf@ghtf-china.com
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回執
（請于開班前10天傳真至(zhi)：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系人(ren)：年 月 日 | |||||||
此表復(fu)制(zhi)、自制(zhi)有效(xiao)。
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