課程背景：
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以(yi)及 IEC 62304的(de)一(yi)項重(zhong)要(yao)要(yao)求。世界各(ge)國的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)管(guan)當局都把(ba)風(feng)險(xian)評估報告作為申請醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品上(shang)市(shi)的(de)必要(yao)提供資料。自風(feng)險(xian)管(guan)理(li)標準YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實(shi)施(shi)以(yi)來，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)已經成為國內(nei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)認證、注冊的(de)一(yi)項基本要(yao)求。
然而由于諸(zhu)多原因，多數企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)風(feng)險管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)未(wei)能與(yu)質量體系過(guo)程，特別(bie)是(shi)其(qi)中的(de)(de)(de)產品實現過(guo)程結合起來，使得風(feng)險管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)僅僅流于形式，無(wu)法(fa)發揮應(ying)有(you)的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用，也給監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部門帶來困惑。雖然國內外(wai)眾多的(de)(de)(de)機構(gou)先后(hou)組織多次培訓，但培訓內容基本上都(dou)是(shi)普及(ji)型的(de)(de)(de)，無(wu)法(fa)滿足監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)人員和一些中高端企(qi)業(ye)(ye)(ye)，特別(bie)是(shi)已經具(ju)備(bei)風(feng)險管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)基礎(chu)知識的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)之需要。
為配合醫療(liao)器(qi)械(xie)（含(han)體(ti)外(wai)診斷試劑）企(qi)業(ye)(ye)在產(chan)品注冊、體(ti)系考核、醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規范（試行）（即醫療(liao)器(qi)械(xie)GMP）檢查和(he)(he)質量認(ren)(ren)證（YY/T 0287-ISO 13485認(ren)(ren)證和(he)(he)CE認(ren)(ren)證）過程中，更好地(di)理(li)解和(he)(he)貫徹有關風(feng)險管(guan)(guan)理(li)的要求，滿足(zu)法(fa)規要求和(he)(he)標準要求。交流探討風(feng)險管(guan)(guan)理(li)在醫療(liao)器(qi)械(xie)上市后監管(guan)(guan)和(he)(he)使用(yong)過程中的應(ying)用(yong)模(mo)式和(he)(he)取得的成果(guo)，促進醫療(liao)器(qi)械(xie)安全合理(li)使用(yong)。提高廣大(da)從事(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)行業(ye)(ye)的監管(guan)(guan)人員和(he)(he)企(qi)業(ye)(ye)技術(shu)、管(guan)(guan)理(li)人員能充分(fen)掌(zhang)握(wo)、運用(yong)和(he)(he)應(ying)對在監管(guan)(guan)和(he)(he)生產(chan)中可能遇(yu)到的風(feng)險管(guan)(guan)理(li)。
培訓對象：
監管(guan)(guan)人員(yuan)、管(guan)(guan)理者(zhe)代表、總工程(cheng)(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、研發經理、質量經理、產品注冊專(zhuan)員(yuan)、標準(zhun)和法規(gui)工程(cheng)(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、風險管(guan)(guan)理工程(cheng)(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、項目經理、研發工程(cheng)(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、工藝工程(cheng)(cheng)(cheng)師(shi)(shi)、質量工程(cheng)(cheng)(cheng)師(shi)(shi)。所有(you)(you)對風險管(guan)(guan)理標準(zhun)有(you)(you)一定了解(jie)，而又特(te)別希望更好(hao)地(di)運用該標準(zhun)者(zhe)。
培(pei)訓(xun)收益： 通過(guo)本(ben)課程的(de)(de)培(pei)訓(xun)以后，學員(yuan)能(neng)深(shen)入(ru)理(li)解醫(yi)療器(qi)械基礎法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)帶來的(de)(de)注(zhu)冊(ce)工作幫(bang)助及如(ru)何進(jin)行工廠內部的(de)(de)法(fa)規(gui)(gui)管(guan)(guan)理(li)和產(chan)品的(de)(de)風(feng)險管(guan)(guan)理(li)控(kong)制，最終達到滿(man)足醫(yi)療器(qi)械產(chan)品滿(man)足法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)要(yao)求。
培訓內(nei)容：
第(di)一(yi)部(bu)分：
· 醫療器械(xie)風(feng)險(xian)管(guan)理概述：危害分(fen)類與風(feng)險(xian)機制(zhi), 風(feng)險(xian)評價與風(feng)險(xian)接受(shou)限, 危害處境(jing)與風(feng)險(xian)控制(zhi)措施等
· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準(zhun)及風險管理相(xiang)關標準(zhun)介紹
· 中國、美國、歐盟風險管理(li)需求
第二(er)部(bu)分：
· 風險管理內容具體的實施方式(shi)和(he)方法
· 幾種(zhong)風險分析工具及其(qi)運(yun)用
· 軟(ruan)件系(xi)統風險管(guan)理相關標準概括及其(qi)風險管(guan)理內容具體(ti)的實(shi)施方式(shi)和方法(fa)
第三(san)部分：
· 風險(xian)管理(li)在質量管理(li)體系中的實踐案例(li)分析
· 美國和(he)歐盟生(sheng)(sheng)產企(qi)業的(de)現狀(zhuang)和(he)先進(jin)經驗，集中探討風險產生(sheng)(sheng)的(de)機(ji)制(zhi)及如何在(zai)中國市(shi) 場(chang)對醫療器械(xie)整個(ge)壽命周期各個(ge)階段進(jin)行(xing)國際標準化的(de)風險控(kong)制(zhi)及監督管理(li)
· 問題討論
專家簡介
n SFDA注(zhu)冊(ce)專家 Mr. Gen
Mr. Gen 目(mu)前(qian)擔任金飛鷹藥械咨詢(xun)技術(shu)服(fu)務集團項(xiang)目(mu)顧問部 風險(xian)管(guan)理(li)項(xiang)目(mu)經理(li)、超過10年以上醫療器械產品研發和風險(xian)管(guan)理(li)經驗。
培訓形式：
本課程采用大量實(shi)戰案(an)例、并輔以風險管理文件編寫(xie)模(mo)擬練習、分組(zu)討論、疑難(nan)解答(da)等多種教學(xue)(xue)手法、教學(xue)(xue)氣氛生動活躍、教學(xue)(xue)效(xiao)果良好(hao)。
培訓費用： RMB 480元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現場收費或匯款。 考核發證：考試合格者將獲頒ISO14971風險管理(li)體系內審員(yuan)榮譽證明書。
培訓(xun)地(di)點及時間(jian)：
時(shi)間：共2天，開課時(shi)間敬請關注GHTF格慧泰福培訓(xun)中心的公開課程信息(xi)。（如有需要，可到企業(ye)開班）
每天上午(wu)：9:00-12:00，下午(wu)：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區沙太北(bei)路209號捷鋒大(da)廈天寶寫字樓225室培訓(xun)中心
報名需知：
1、為保證(zheng)教學(xue)質量本班限(xian)額20人，欲(yu)報從速。
2、報名(ming)資料：各(ge)位學員報到時務必交(jiao)上(shang)個(ge)人的(de)身份證復(fu)印件一張、小一寸(cun)相片兩(liang)張。
報名方式：
請將(jiang)報名(ming)表(biao)傳真(zhen)或EMAIL到： GHTF格慧泰(tai)福培訓客服中心
電(dian)話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳(chuan)真(zhen)：(86 20)3675 6302
聯系人：陳小姐 E-mail: [email protected]
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回執
（請于(yu)開班前(qian)10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯(lian)系人：年(nian) 月 日 | |||||||
此表復制、自制有效。
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