課程背景：
《歐盟(meng)GMP——計(ji)算機(ji)系統》中指(zhi)出，在(zai)生(sheng)產系統中，包括倉儲、發(fa)放(fang)和(he)質(zhi)量控制中，所應(ying)用到(dao)的(de)(de)包括代(dai)替(ti)人工操(cao)作的(de)(de)計(ji)算機(ji)系統，都(dou)不應(ying)導致產品(pin)質(zhi)量或質(zhi)量保障有所降低。
計算(suan)機(ji)(ji)系(xi)統(tong)是用(yong)(yong)來執(zhi)行一(yi)種特定(ding)功能(neng)(neng)或一(yi)組功能(neng)(neng)的(de)硬件、系(xi)統(tong)和應用(yong)(yong)軟件及有關外圍設施的(de)系(xi)統(tong)，計算(suan)機(ji)(ji)系(xi)統(tong)的(de)驗證是建立文(wen)件來證明計算(suan)機(ji)(ji)系(xi)統(tong)的(de)開發符合質量(liang)工(gong)程的(de)原則，能(neng)(neng)夠(gou)(gou)提供滿足用(yong)(yong)戶需求的(de)功能(neng)(neng)并且能(neng)(neng)夠(gou)(gou)穩定(ding)長期工(gong)作的(de)過程。
培訓對象：
監(jian)管人員(yuan)、管理(li)者(zhe)(zhe)代表、總工(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)(shi)、研發經(jing)(jing)理(li)、質量(liang)經(jing)(jing)理(li)、產品注(zhu)冊專員(yuan)、標準和法規工(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)(shi)、風險管理(li)工(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)(shi)、項目經(jing)(jing)理(li)、研發工(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)(shi)、工(gong)藝工(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)(shi)、質量(liang)工(gong)程(cheng)(cheng)師(shi)(shi)(shi)。所有(you)(you)對QSIT有(you)(you)一定了解(jie)，而(er)又特別希望(wang)更(geng)好地運用該技巧者(zhe)(zhe)。
培訓收益：
幫(bang)助企業及相關單位更好掌握計算機系統驗證的相關內容及要求，使各參與培(pei)訓人(ren)員(yuan)解決實際技術問題的能力有(you)(you)(you)明顯提(ti)高，對此(ci)領域(yu)有(you)(you)(you)一(yi)個系統性(xing)的全面認識，從而(er)為實際工作提(ti)供切實有(you)(you)(you)效的幫(bang)助。
培(pei)訓內容：
1.回(hui)顧(gu)計算機系統驗證(CSV)的基本要求
2.計算機系(xi)統驗證的范圍和項目準(zhun)備(bei)工作(zuo)
3.驗證主計劃和驗證方案(an)
4.確認和驗證
1)安裝確認(IQ)
2)運行(xing)確認(OQ)
3)性能確認(ren)(PQ)
4)安全性(xing)控制的(de)驗證
5)驗證極限測試或最壞條件(jian)測試
5.風險分析
1)主要考慮的因素
2)工具
3)文件記錄
6.驗證(zheng)報告和支(zhi)持性的(de)文件
7.變更控制和驗證狀(zhuang)態(tai)的維(wei)持(chi)
8.案例分析
9.答疑/總結
專家簡介
由目(mu)(mu)前擔任GHTF格(ge)慧泰福項目(mu)(mu)中心 國(guo)際項目(mu)(mu)顧(gu)問部 FDA QSR820 項目(mu)(mu)經(jing)理授課(ke)、講師擁有(you)超過(guo)10年以上醫(yi)療器械美國(guo)客(ke)戶(hu)驗(yan)廠及官方驗(yan)廠審核陪(pei)同和體系建立、實施和內審經(jing)驗(yan)。
培訓形式：
本(ben)課程采用大量(liang)實戰案(an)例、并輔以模擬練習、分組討論、疑難(nan)解答等多種教學(xue)手法、教學(xue)氣(qi)氛生動活躍(yue)、教學(xue)效(xiao)果良好。
培訓(xun)費(fei)(fei)(fei)用： RMB 880元/人（含培訓(xun)費(fei)(fei)(fei)、教(jiao)材(cai)費(fei)(fei)(fei)、考試(shi)費(fei)(fei)(fei)、證(zheng)書費(fei)(fei)(fei)、午餐費(fei)(fei)(fei)、茶(cha)點等）現場收費(fei)(fei)(fei)或匯款。
培訓(xun)地(di)點及時間：
時間：共2天，開(kai)課(ke)時間敬請關注(zhu)GHTF格(ge)慧泰福培訓中心的公開(kai)課(ke)程信息。（如有需(xu)要(yao)，可到企業開(kai)班）
每天上午(wu)：9:00-12:00，下(xia)午(wu)：13:30-17:30.
地點：廣州(zhou)市白云區沙太北路209號捷鋒大(da)廈天寶寫(xie)字樓(lou)225室培訓中心
報名需知：
1、為(wei)保證(zheng)教學質量(liang)本(ben)班(ban)限額20人，欲報從速。
2、報名資料：各(ge)位學員報到時(shi)務(wu)必交上個人的身份證復印(yin)件一張、小一寸相片兩張。
報名方式：
請將報(bao)名(ming)表(biao)傳(chuan)真或(huo)EMAIL到(dao)： GHTF格慧(hui)泰福培訓客服(fu)中心
電話(hua)：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
聯系人：陳(chen)小姐 E-mail: gh[email protected]
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回執
（請于開班前10天(tian)傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯系(xi)人：年(nian) 月(yue) 日 | |||||||
此表復制(zhi)、自制(zhi)有效。
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