培訓背景
隨著我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療器械產業規模(mo)的(de)(de)的(de)(de)不斷(duan)擴大，醫(yi)(yi)療器械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作(zuo)(zuo)為醫(yi)(yi)療器械監管(guan)的(de)(de)技術依(yi)據，在檢測機(ji)構、監管(guan)機(ji)構和(he)企業都得(de)(de)到(dao)了(le)高(gao)度重(zhong)視。使得(de)(de)醫(yi)(yi)療器械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)制修訂工作(zuo)(zuo)的(de)(de)重(zhong)要性(xing)(xing)日(ri)益彰顯。新修訂的(de)(de)GB/T 1.1-2009《標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化工作(zuo)(zuo)導則(ze)(ze)(ze)(ze) 第1部(bu)分(fen)：標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)結構和(he)編(bian)寫規則(ze)(ze)(ze)(ze)》于2010年(nian)1月1日(ri)發布(bu)實施(shi)。新標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不僅解決了(le)上一版本實施(shi)以來遇到(dao)的(de)(de)一些技術問題(ti)，而且與《ISO原則(ze)(ze)(ze)(ze)/IEC導則(ze)(ze)(ze)(ze)》的(de)(de)新規定協調(diao)一致，提(ti)高(gao)了(le)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)適用性(xing)(xing)。該(gai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)對于進一步規范(fan)我(wo)國(guo)(guo)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)編(bian)寫和(he)提(ti)升標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)編(bian)寫的(de)(de)科學性(xing)(xing)具有(you)重(zhong)要的(de)(de)基礎作(zuo)(zuo)用,它是(shi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。是(shi)自主(zhu)起草(cao)我(wo)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)基礎標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，是(shi)我(wo)國(guo)(guo)各企業編(bian)寫標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)重(zhong)要依(yi)據。
培訓對象
各企業負責研發、設計、標準化人員；
科研院所從事標準化研究和管理的工作人員；
各省、市、自治區(qu)標(biao)準化(hua)行政主管部門標(biao)準化(hua)人員。
培訓內容
一、標準化基礎知識及GB/T1.1標準介紹
二、醫療器械標準分類原則
三、醫療器械標準編寫要點(dian)和規范要求(qiu)
培訓收益
幫(bang)助廣大企(qi)事業標(biao)準(zhun)化工作者更(geng)好地(di)開展和完(wan)善企(qi)業標(biao)準(zhun)化工作，使企(qi)事業能(neng)制(zhi)定適合企(qi)業的產品標(biao)準(zhun)
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