培訓收益
生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)用材(cai)料是(shi)有別于一般工(gong)農業產品(pin)(pin)的(de)特殊商品(pin)(pin)，其(qi)質量好(hao)壞直接關系(xi)到患者(zhe)的(de)生(sheng)(sheng)命(ming)安全，國家統一對這類產品(pin)(pin)實行(xing)注冊審批(pi)制度，必須進行(xing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)評價和臨床(chuang)研(yan)究。根(gen)據產品(pin)(pin)預期用途、質量要(yao)(yao)求(qiu)特別是(shi)加工(gong)工(gong)藝，正確理解并(bing)掌握醫(yi)療器械的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全性評價及微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)相關檢(jian)測技術(shu)對產品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產以及質量控制都是(shi)十分重要(yao)(yao)的(de)。隨著醫(yi)療技術(shu)水平的(de)發展，國家對醫(yi)療器械的(de)要(yao)(yao)求(qiu)日益(yi)嚴格，正確認識生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)用材(cai)料相關的(de)要(yao)(yao)求(qiu)與(yu)檢(jian)驗(yan)技術(shu)變得尤(you)為(wei)重要(yao)(yao)。
培訓對象
醫(yi)療器械企(qi)業監管人員、總工(gong)程師、研(yan)發(fa)經理(li)、質(zhi)量監理(li)、產品(pin)注冊工(gong)程師、標準與法規工(gong)程師、研(yan)發(fa)工(gong)程師、質(zhi)量工(gong)程師等。
培訓內容
1、生物相容性適用的相關規定和要求
2、生物性能檢(jian)驗樣品及樣品量(liang)的準備
3、中英文標準(zhun)版本(ben)與報(bao)告的區別
4、生(sheng)物(wu)性能常(chang)規試驗的檢驗過程
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