一、培訓對象
ü 醫療器械負責生產(chan)、技術、質(zhi)量(liang)的管理、法規注(zhu)冊人員
ü 醫(yi)療器械質量監管機構及(ji)其他想(xiang)了解有關(guan)技術知(zhi)識(shi)的人(ren)員
二、培訓內容
第一部分：
· 醫療器械風(feng)險管(guan)理(li)概(gai)述(shu)：危害分類與(yu)風(feng)險機制, 風(feng)險評價與(yu)風(feng)險接(jie)受限, 危害處境與(yu)風(feng)險控制措施等
· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biao)(biao)準及風險管(guan)理相關標(biao)(biao)準介紹
· 中國、美國、歐盟風險管(guan)理(li)需求
第二部分：
· 風險管理內容具(ju)體的實施(shi)方式和方法
· 幾種風險分析(xi)工具及其運(yun)用
· 軟件系統風險管理(li)(li)相關標準概括及其(qi)風險管理(li)(li)內容具(ju)體(ti)的實施方式(shi)和(he)方法(fa)
第三部分：
· 風險管(guan)理在質量管(guan)理體系中的(de)實踐案(an)例(li)分析
· 美國和歐盟生產企業(ye)的現(xian)狀和先進經驗，集(ji)中(zhong)探討風險產生的機制(zhi)及如何(he)在中(zhong)國市場對醫(yi)療器械整個(ge)壽(shou)命周期各個(ge)階段進行國際(ji)標準化的風險控制(zhi)及監督管(guan)理
· 問題討(tao)論
三、培訓費用
根據(ju)客(ke)戶(hu)實(shi)際需求進行(xing)溝通(tong)協商
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