一、背景簡介
國際標(biao)準(zhun)化組織推出ISO9000系(xi)(xi)列標(biao)準(zhun)后，結合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)特點于(yu)1996年(nian)正(zheng)式(shi)發(fa)(fa)布(bu)了ISO13485－1996《質量體(ti)(ti)系(xi)(xi)－醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)－ISO9001 應用的專用要求(qiu)》。由(you)於ISO9001標(biao)準(zhun)已經于(yu)2000年(nian)12月15日(ri)正(zheng)式(shi)升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以(yi)ISO/TC210于(yu)2003年(nian)3月正(zheng)式(shi)發(fa)(fa)布(bu)了ISO13485：2003。從強(qiang)化我(wo)國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量管(guan)理(li)(li)，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)有效，維護人民的健(jian)康(kang)需要出發(fa)(fa)，國家醫(yi)(yi)藥管(guan)理(li)(li)局按等同采用原(yuan)則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)用於法規的要求(qiu)》，它將替代(dai)原(yuan)有的YY/T0287-1996《質量體(ti)(ti)系(xi)(xi)－醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求(qiu)》。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業(ye)及相關單(dan)位更好(hao)理解(jie)ISO13485中的(de)(de)相關要求(qiu)，使各參與培訓人(ren)員(yuan)解(jie)決(jue)實際(ji)技術問(wen)題的(de)(de)能力有明(ming)顯提高，對此領域有一個系(xi)統性的(de)(de)全(quan)面認識，從而為(wei)實際(ji)工作提供切(qie)實有效的(de)(de)幫助。
四、培訓內容
1.醫療器械行(xing)業的標準發展，演變及歷史
2.ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法(fa)規的要求(qiu)》解讀
3.ISO 13485 在具體企業應用中(zhong)的特(te)點
4.文件要求
5.過程控制
6.醫(yi)療器械的指令要求
7.指(zhi)令(ling)與體系的關系
8.指令(ling)與產(chan)品標準
9.ISO 13485 內部審核工作的策劃
10.內部(bu)審核技(ji)巧（ISO 19011審核知(zhi)識(shi)培訓）
11.認證(zheng)過程(cheng)中常見的問題
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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