一、背景簡介
目(mu)前階段(duan),中國(guo)醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業單(dan)位在產(chan)品質量風(feng)險方面與國(guo)際上仍(reng)有(you)著一段(duan)較大的(de)距離,若國(guo)內醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業等相(xiang)關(guan)單(dan)位，在風(feng)險管(guan)理上可(ke)(ke)達到YY/T0316-2008 IDT ISO 14971的(de)標(biao)準要(yao)求，則(ze)可(ke)(ke)在行(xing)業內保持(chi)優秀的(de)競爭能(neng)力，亦符合國(guo)家(jia)的(de)有(you)關(guan)要(yao)求。
YY/T0316-2008標準規定(ding)了(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產企業(ye)風(feng)險(xian)管理(li)過程(cheng)的(de)(de)(de)有(you)關的(de)(de)(de)程(cheng)序，生產企業(ye)按此程(cheng)序，能夠判定(ding)與醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)及其附件(包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)體(ti)外(wai)診斷(duan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie))有(you)關的(de)(de)(de)危害，估計(ji)和(he)(he)(he)評(ping)價風(feng)險(xian)，控制(zhi)這些風(feng)險(xian)，并監控控制(zhi)的(de)(de)(de)有(you)效性。標準中的(de)(de)(de)要求(qiu)適用(yong)于(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)壽命周期的(de)(de)(de)所有(you)階段。它是生產企業(ye)對和(he)(he)(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)有(you)關的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)進行有(you)效管理(li)的(de)(de)(de)框架(jia)。它包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)的(de)(de)(de)要求(qiu)，提供了(le)可(ke)系(xi)統地(di)應用(yong)于(yu)這些風(feng)險(xian)管理(li)的(de)(de)(de)經驗、見(jian)識和(he)(he)(he)判斷(duan)的(de)(de)(de)框架(jia)
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助(zhu)(zhu)企業(ye)及相(xiang)關單位更好(hao)理(li)解YY/T0316-2008的(de)要(yao)求，掌(zhang)握確(que)風險管理(li)的(de)準(zhun)則，使(shi)各參(can)與培訓人員對此領(ling)域(yu)有(you)一個系(xi)統性的(de)全(quan)面認識，從而為實(shi)(shi)際工作提供切實(shi)(shi)有(you)效的(de)幫助(zhu)(zhu)。
四、培訓內容
1.風險管(guan)理(li)的發展(zhan)和(he)重要(yao)性
2.YY/T0316標準的基本(ben)思想
3.YY/T0316標準的應(ying)用范圍
4.想關標準術語
5.YY/T0316標準的通用要(yao)求
6.風險管理(li)過程(cheng)的各(ge)步(bu)驟(zou)
7.風險管理技術
8.風險管理報告的編寫及案例分析(xi)
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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