一、背景簡介
現階段，中國企業在環氧乙烷滅菌等產品質量風險方面與國際市場尚有一段較大的距離。通過ISO11135認證的企業單位，將在國內市場的競爭中擁有良好的競爭能力，同時面對國際市場，也將更容易被其所接納。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
使各參與培訓人員對如何實施環氧乙烷滅菌(包括確認, 放行,質量控制) ，如何選擇環氧乙烷的滅菌濃度， 如何處理醫療器械的PCD，如何解決滅菌過程中的各種異常狀況， 環氧乙烷滅菌中的確認與哪些因素有關，如何選擇參數，解析選擇的方式和依據，滅菌處理實戰技巧等方面的理解有顯著的提高，并對ISO11135標準有系統性的認知，在實際工作中可切實有效的進行運用。
四、培訓內容
1.環氧乙烷滅菌的發展
2.環氧乙烷滅菌標準的創立及與標準樹的兼容
3.環氧乙烷滅菌標準精解和實戰攻略(過程設計,確認,控制)
4.環氧乙烷滅菌ISO11135與ISO13485以及CE認證的銜接
5.環氧乙烷滅菌作業文書準備與ISO13485和CE文件的兼容
6.環氧乙烷滅菌FDA的傾向性要求
7.環氧乙烷滅菌的記錄文件要求
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師
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