一、培訓背景
幫助企業(ye)中(zhong)、高層管理人員深入理解ISO13485中(zhong)的相關要求(qiu)和達(da)標要點(dian)
全面(mian)掌握(wo)MDD93/42/EEC指令(ling)要點及(ji)注意事項
二、主講老師
陳老師——高級產品認證咨詢師 陳老師目前(qian)擔(dan)任格慧(hui)泰福高(gao)級產(chan)品(pin)認證(zheng)咨(zi)詢(xun)師，10年以上醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)企業全球注冊工作(zuo)經驗，曾(ceng)在(zai)國營、外資醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)企業擔(dan)任高(gao)管(guan)多年，擅長QSR820、ISO13485、CE的(de)咨(zi)詢(xun)與(yu)培訓，并可針(zhen)對(dui)生產(chan)不同類型(xing)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)的(de)企業聯系(xi)實際對(dui)質量管(guan)理要求進(jin)行輔導(dao)講(jiang)解，指導(dao)企業迎審。
三、培訓對象
醫療器械負(fu)責生產、技術(shu)、質量的(de)管理(li)、法規注冊人員
醫療器械(xie)質量監管(guan)機(ji)構及其他(ta)想了解相(xiang)關(guan)法規標準(zhun)的人員
四、培訓內容
第一部分(fen)：ISO13485:2003標(biao)準(zhun)理解
第(di)二部分： ISO19011:2002質量（環境）體(ti)系(xi)審核指南介紹(shao)
第三(san)部分：MDD簡(jian)介(jie)（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求
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