一、背景簡介
對于醫療(liao)(liao)器械(xie)制造商而(er)言, 識別(bie)和降(jiang)低其產品的(de)(de)單個風(feng)(feng)險(xian)已不(bu)再充(chong)分。ISO/IEC 14971的(de)(de)第(di)7條（2000年十二月出版）說明產品開發者們在已經將一(yi)(yi)種(zhong)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)所有單個風(feng)(feng)險(xian)降(jiang)低到合理(li)可(ke)接受(shou)程度(du)后，必須建立全部風(feng)(feng)險(xian)等(deng)級。而(er)ISO14971就是一(yi)(yi)個在國際上得到廣泛認可(ke)的(de)(de)優秀的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)管理(li)框架,并被世(shi)界多數(shu)國家或地(di)區的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)法(fa)規中等(deng)同采用為強制性標準(zhun)。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫(bang)(bang)助企業及相(xiang)關單位(wei)更好理解ISO14971的(de)要求(qiu)，掌握確風險管(guan)理的(de)準則，使(shi)各參與培訓人員(yuan)對此領(ling)域有一個系統性(xing)的(de)全面認識，從而為實際工作提(ti)供(gong)切(qie)實有效的(de)幫(bang)(bang)助。
四、培訓內容
1.醫療器械風險管(guan)理概(gai)述(shu)
2.風險分析
3.風險評價
4.風險控制
5.生產(chan)和生產(chan)后信息
6.風險管理(li)的系統級工具FMEA分析
五、培訓講師
格(ge)慧泰(tai)福醫藥技術服務機構(gou)專(zhuan)職(zhi)講師
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