一、背景簡介
在GMP中，工藝(yi)驗(yan)證指的(de)(de)是(shi)能(neng)證實任何程序、生產過程、設備(bei)、物(wu)料、活動或(huo)系統確實能(neng)導致預期結果的(de)(de)有文件(jian)證明的(de)(de)一(yi)系列(lie)行為。美國FDA把工藝(yi)驗(yan)證定義為“一(yi)個有文件(jian)和(he)記錄(lu)的(de)(de)方案，它能(neng)使一(yi)項專門的(de)(de)工藝(yi)過程確實始(shi)終(zhong)如一(yi)地生產出符合預定規格及質量(liang)標準的(de)(de)產品。
醫療器械相關(guan)企業單位建(jian)立一套(tao)合理高效的(de)(de)工藝驗證體系，不(bu)僅可更科(ke)學(xue)地對(dui)產(chan)品在生產(chan)過程以及最終成品上的(de)(de)質量保障(zhang)，與此(ci)同時，亦(yi)在對(dui)產(chan)品的(de)(de)檢(jian)測維護中節(jie)約(yue)了成本。另外，對(dui)企業保障(zhang)產(chan)品質量從(cong)而提高其(qi)市場(chang)競爭力以及幫助企業順利通(tong)過有關(guan)部門(men)的(de)(de)檢(jian)查有重要意義。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及(ji)相關(guan)單(dan)位更好(hao)掌握工藝驗證的相關(guan)內容及(ji)要(yao)求，使各(ge)參與培訓人員解決(jue)實(shi)際技術問(wen)題的能力(li)有明顯提(ti)高，對(dui)此領(ling)域有一(yi)個系統性的全面認(ren)識，從(cong)而為實(shi)際工作提(ti)供(gong)切實(shi)有效的幫助。
四、培訓內容
1.工藝(yi)驗證法規要求的回顧(gu)
2.工藝驗證的范圍
3.驗證主計劃和方(fang)案
4.確認和驗證
1)安裝確認(IQ)
2)運行確認(OQ)
3)性能確(que)認(PQ)
4)風險管理
5.驗證報告和支持(chi)文件
6.變更控制和驗(yan)證(zheng)狀態的維(wei)護
7.案例分析
五、培訓講師
格慧泰福醫藥技(ji)術服務(wu)機構專(zhuan)職講師
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