一、背景簡介
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床試驗，是(shi)指獲(huo)得(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床試驗資格(ge)的醫(yi)(yi)療(liao)機構對申請(qing)注冊的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械正常臨(lin)(lin)床使(shi)用(yong)條(tiao)件下(xia)的安全(quan)性和有(you)效性按照規定進行試用(yong)或驗證的過程， 目的是(shi)評價受試產品是(shi)否具有(you)預期的安全(quan)性和有(you)效性。
國際上(shang)對醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)非常重視，ISO專門(men)制定(ding)了醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)標準(ISOI4I 55 1和2)。在該(gai)標準中，對醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)方(fang)案及數據處理(li)進行統(tong)計學分(fen)析有原則要求。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企(qi)業及相關單位更好掌握ISO14155醫療器械(xie)臨(lin)床試驗(yan)的有(you)關內容，使各(ge)參與培訓人(ren)員解(jie)決(jue)實際(ji)技術問題的能力(li)有(you)明顯提高，對(dui)此領域有(you)一個系統性的全(quan)面認識，從(cong)而為實際(ji)工作(zuo)提供切實有(you)效的幫助。
四、培訓內容
1.臨(lin)床試驗產生(sheng)的(de)歷(li)史淵源
2.ISO14155標(biao)準的創立(li)和相關標(biao)準的脈絡聯系
3.ISO14155精解(jie)和實(shi)戰攻略(lve)
4.醫療器械注冊涉及的(de)臨床試(shi)驗的(de)分歧
5.臨(lin)床試驗(yan)(yan)(驗(yan)(yan)證)的倫理問(wen)題和(he)設計以及費用構成
6.臨床試驗(驗證)的(de)統計學問題
7.臨床試驗(驗證)的缺陷
8.合格(ge)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(驗證)的報告(gao)完成和提交(jiao)
五、培訓講師
格慧泰福(fu)醫藥技術服務(wu)機(ji)構專職講師
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