培訓對象：醫療器(qi)械行業(ye)管(guan)理者代表、質管(guan)部經理、質量管(guan)理工(gong)程師、內審員、
; 研發工程(cheng)師、法規工程(cheng)師、產(chan)品注冊(ce)專(zhuan)員等
培訓(xun)(xun)收益(yi)： 通過本課(ke)程的培訓(xun)(xun)以后，學員能深(shen)入理(li)解醫療器械基礎法律(lv)(lv)法規帶來的注(zhu)冊工(gong)作幫助(zhu)及如何進行工(gong)廠內部的法規管理(li)和產(chan)品的風險(xian)管理(li)控(kong)制，最終達到滿(man)足(zu)醫療器械產(chan)品滿(man)足(zu)法律(lv)(lv)法規的要求。
培訓內容：
課程大綱 | 時 間 |
《醫療器械監督管理條例》條款剖析 | 1.0天 |
《醫療器械生產監(jian)督管(guan)理辦法》重點項條款剖析 | |
《醫(yi)療器械產(chan)品注冊管理辦法》條款剖析(xi) | 1.0天 |
分享、討論、考試 |
專家簡介
n SFDA注(zhu)冊專(zhuan)家 Mr. Goende
Mr. Goende目前擔(dan)任GHTF格(ge)慧泰福(fu)產品(pin)注冊(ce)事務(wu)(wu)部 高級經(jing)理、10年(nian)以上醫療(liao)器械注冊(ce)實務(wu)(wu)經(jing)驗、對有源、無菌(jun)、植入和(he)IVD產品(pin)具有較為(wei)豐富的注冊(ce)經(jing)驗，先后注冊(ce)過近百種(zhong)品(pin)種(zhong)醫療(liao)器械。
培訓形式：
本(ben)課程采用大量實戰(zhan)案(an)例、并輔(fu)以注冊資料編寫模(mo)擬練(lian)習、分組討(tao)論(lun)、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛(fen)生(sheng)動活躍、教學效果良(liang)好(hao)。
培訓(xun)費(fei)(fei)用： RMB 380元/人（含(han)培訓(xun)費(fei)(fei)、教材費(fei)(fei)、考(kao)試(shi)費(fei)(fei)、證(zheng)(zheng)書費(fei)(fei)、午(wu)餐(can)費(fei)(fei)、茶點等(deng)）現(xian)場收費(fei)(fei)或匯款(kuan)。 考(kao)核發證(zheng)(zheng)：考(kao)試(shi)合格者將獲頒產品注冊實務技(ji)術(shu)工程師榮(rong)譽(yu)證(zheng)(zheng)明(ming)書。
培訓地點及時間：
時間(jian)：共2天，開課時間(jian)敬請(qing)關注GHTF格慧泰(tai)福培(pei)訓中心的公(gong)開課程信(xin)息。（如有需要，可到企業(ye)開班）
每天上午(wu)：9:00-12:00，下(xia)午(wu)：13:30-17:30.
地點：廣州市白云區沙太北路209號捷鋒(feng)大廈天寶寫(xie)字樓225室培訓中(zhong)心
報名需知：
1、為保證教學質(zhi)量(liang)本班(ban)限額20人，欲報從速(su)。
2、報名(ming)資料：各位學員(yuan)報到時務必交上(shang)個人的身份(fen)證復印件一張、小一寸相片(pian)兩張。
報名方式：
請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳(chuan)真：(86 20)3675 6302
聯系人(ren)：陳小姐(jie) E-mail: [email protected]
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回執
（請于(yu)開班(ban)前(qian)10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學歷 | 工作年限 | 職務 | 參加培訓班時間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯(lian)系(xi)人：年(nian) 月 日 | |||||||
此表(biao)復制、自制有效。
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