我公司多(duo)(duo)年來從事醫(yi)療器械標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)編(bian)寫、體外診斷試劑標準(zhun)(zhun)編(bian)寫、產品檢測、產品臨(lin)床、產品注冊。公司內(nei)部有一批長(chang)期(qi)從事醫(yi)療及相(xiang)關專業(ye)研(yan)究的(de)(de)(de)工程師、咨詢(xun)師，熟(shu)知醫(yi)療設備(bei)及醫(yi)藥等(deng)相(xiang)關行業(ye)的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規，既能為(wei)企(qi)(qi)業(ye)提供專業(ye)技術的(de)(de)(de)服務(wu)，又能為(wei)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)產品在市場(chang)準(zhun)(zhun)入(ru)的(de)(de)(de)審批環(huan)節上當好參謀(mou)，目(mu)前已成功為(wei)國內(nei)外多(duo)(duo)家企(qi)(qi)業(ye)提供了(le)優質的(de)(de)(de)代理咨詢(xun)服務(wu)。
1.體(ti)外診斷試劑(ji)產(chan)品(pin)標(biao)準，是(shi)指(zhi)為保證體(ti)外診斷試劑(ji)產(chan)品(pin)質(zhi)量所制定的(de)標(biao)準物(wu)質(zhi)、質(zhi)量指(zhi)標(biao)以及生產(chan)工藝等方(fang)面的(de)技(ji)術要求，包(bao)括(kuo)國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準和注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準。
體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑標準物質，是(shi)指供體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑試(shi)驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方(fang)法的物質，包括標準品、參考品。
2.申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當在原(yuan)材料質量和生產工藝(yi)穩定的(de)前提下，依據產品研制、臨(lin)床試(shi)驗等結果，參考有關(guan)文獻資料、國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準、行(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準等，擬(ni)訂申(shen)報(bao)產品的(de)標(biao)(biao)(biao)準。申(shen)請(qing)人(ren)擬(ni)訂的(de)產品標(biao)(biao)(biao)準不得低于(yu)國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準或者行(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準。
3.申請(qing)人擬訂(ding)的(de)產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)經相(xiang)應的(de)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)核準(zhun)(zhun)，并在(zai)該(gai)產品(pin)獲準(zhun)(zhun)注冊后即為注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)，生產該(gai)產品(pin)的(de)生產企業(ye)必須執行該(gai)注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)。
4.注冊檢測是指國家食品藥品監(jian)督(du)管理局認可的、具有相應承檢范圍(wei)的醫療器械檢測機構(gou)（以下(xia)簡稱“檢測機構”）對(dui)申(shen)請人提交的產品標準(zhun)根據有(you)關研究(jiu)數據、國(guo)內(nei)外同(tong)類產品的標準(zhun)和國(guo)家有(you)關要(yao)求，針對(dui)其所設定(ding)的項目、指標，所采用的標準(zhun)品或參(can)考品的科學(xue)性、合理性等內(nei)容(rong)提出(chu)意(yi)見(jian)，并對(dui)送檢(jian)(jian)樣品進行檢(jian)(jian)測，出(chu)具檢(jian)(jian)測報告。
5.申請體外診斷試劑首(shou)次(ci)注(zhu)冊(ce)，第(di)一類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)一般(ban)不(bu)需要進行(xing)注(zhu)冊(ce)檢測；第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)應當進行(xing)注(zhu)冊(ce)檢測；第(di)三類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)應當進行(xing)連續3個生(sheng)產(chan)批次樣品的注冊檢測。
境內生(sheng)(sheng)產企業的(de)注冊檢測(ce)用樣(yang)品由藥品監督管(guan)理部門在對生(sheng)(sheng)產企業的(de)質(zhi)量管(guan)理體系考(kao)核(he)合格后現(xian)場抽(chou)取(qu)。境外生(sheng)(sheng)產企業的(de)注冊檢測(ce)用樣(yang)品由申(shen)請(qing)人自行抽(chou)取(qu)。
6.進行注冊檢測(ce)，申請人應當(dang)向(xiang)檢測(ce)機構提出書面(mian)申請，并提供注冊檢測(ce)所需要(yao)的有(you)關技(ji)術資料、注冊檢測(ce)用樣品及(ji)標準品或參考品。
同一注冊申請(qing)包括不(bu)同包裝規格時，可只進行一個包裝規格產品(pin)的注冊檢(jian)測。
7.醫療(liao)器械檢(jian)測機構應當(dang)在(zai)授檢(jian)范圍內(nei)開(kai)展注冊檢(jian)測工(gong)(gong)作，并應當(dang)在(zai)規定的工(gong)(gong)作時(shi)限(xian)內(nei)出具檢(jian)測報(bao)告。
尚(shang)未列入檢測(ce)機構(gou)授檢范圍的(de)產(chan)品，由國家食品藥品監督(du)管理局指(zhi)定(ding)有承檢能力的(de)檢測(ce)機構(gou)進行(xing)檢測(ce)。
國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局各醫療器械質(zhi)量(liang)監督檢驗中(zhong)心(xin)
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