一、項目簡介
GHTF格慧泰福醫療器械部門有著高素質的臨床專家顧問團隊和訓練有素的監查員團隊，有著完善的質量管理和質量控制系統，能確保項目過程符合ICH-GCP和中(zhong)國GCP的要求(qiu)，并(bing)能獲得高質量的臨床(chuang)研究(jiu)數據(ju)，能全面滿足國際和國內客(ke)戶在(zai)醫(yi)藥(yao)產品在(zai)臨床(chuang)試驗方(fang)面的各(ge)類需求(qiu)。
GHTF格慧泰福體外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)項目(mu)包括(kuo)：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)項目(mu)策劃、管理和(he)(he)實施服(fu)務；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)基本文檔準(zhun)備(bei)（方案、病例報(bao)告表、知(zhi)情(qing)同(tong)意書等(deng)）；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)啟(qi)動(dong)（研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者和(he)(he)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中心(xin)的(de)選擇(ze)、研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者會議組織(zhi)、倫理申報(bao)、與研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中心(xin)簽署合同(tong)等(deng)）；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)監查；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)管理；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)安全性報(bao)告；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)稽查和(he)(he)質量(liang)控制；臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)總結報(bao)告撰寫；等(deng)等(deng)。
二、服務程序
根據SFDA發布的(de)《體外診斷試(shi)劑臨(lin)床研(yan)究技術指導原則》，確定(ding)體外診斷試(shi)劑（IVD）產品(pin)臨床試驗(yan)病例數，制定臨床試驗(yan)項目計劃(hua)書 →簽訂臨床試(shi)驗(yan)項目委托協議 →確定臨床試驗(yan)基(ji)地 →設計(ji)臨床方案并提交倫理委員會審核、在國家局備案 （部(bu)分需要備案） →與臨床(chuang)試(shi)驗(yan)基地簽訂臨床(chuang)試(shi)驗(yan)合同 →臨床試驗監督，質量控制，數(shu)據審核收集 →協助臨床試驗基(ji)地完成(cheng)臨床試驗報(bao)告。
全國服務熱線：
