凝(ning)血分析儀(yi)應按照《醫療器(qi)(qi)械(xie)臨床試驗規定》（國(guo)家(jia)(jia)食品藥品監督管理局 局令(ling)第5號(hao)）的規定，使用(yong)廠家(jia)(jia)推薦(jian)的儀(yi)器(qi)(qi)，應用(yong)病(bing)人(ren)血樣與已批準上市的機器(qi)(qi)比(bi)對。
具體(ti)評價(jia)指(zhi)標(biao)應包括：
1.準確度(du)評價試驗
準確(que)度評估(gu)資料(liao)室(shi)擬上(shang)市產(chan)品的重要依據,也是(shi)產(chan)品注冊(ce)所(suo)需要申報(bao)資料(liao)之一。本規范對(dui)(dui)采用(yong)方(fang)法學(xue)比對(dui)(dui)進(jin)行(xing)準確(que)度評估(gu)的實驗(yan)方(fang)法和數據處理方(fang)法進(jin)行(xing)了原則(ze)性要求。
（1）方(fang)法(fa)學比對的基本(ben)原則:
（a）熟悉待評價系統。
（b）編(bian)寫儀器(qi)標準操作規程(cheng),其(qi)中包括(kuo)校準程(cheng)序和室內(nei)質控程(cheng)序。
（c）比對(dui)儀器(qi)的(de)選擇: 采用已經上市并(bing)經臨床(chuang)(chuang)使(shi)用證(zheng)明符合臨床(chuang)(chuang)要求的(de)儀器(qi)。
（d）參與評(ping)價(jia)的(de)人員應符合專(zhuan)業要(yao)求。
（2）方法學比對的評估及(ji)數據處理方法：
（a）實驗(yan)樣品的基本要(yao)求(qiu)
應符合實驗室接受(shou)標(biao)本的(de)要求，測定值應基本涵蓋參考范圍，其中(zhong)至(zhi)少有50%的(de)標(biao)本測定結果(guo)在參考范圍之外。
（b）實驗過程(cheng)
I.每天選擇8個臨床病人樣本(ben),在按1到(dao)8的順(shun)序(xu)編(bian)號，用兩種(zhong)方法同時進行實(shi)驗，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的樣本(ben)順(shun)序(xu)進行測定。
II.以上實驗至少重(zhong)復5天(tian),即至少分析40個不(bu)同的臨床病人(ren)樣本.每天(tian)實驗必須進行校準和室內質(zhi)控.只有在室內質(zhi)控合格的情況下,當天(tian)的實驗室數據才有效。
（c）數據處理及(ji)結果報(bao)告
I.記(ji)錄測定結果(Xij和Yij)。
II.計算(suan)每個樣(yang)本測(ce)定(ding)的(de)均值(zhi)(Xi和Yi)，樣(yang)本重復測(ce)定(ding)間(jian)差值(zhi)的(de)絕(jue)對值(zhi)(DXi和DYi)及兩種方法測(ce)定(ding)結果間(jian)的(de)差值(zhi)(Yi-Xi)。
III.以(yi)Yi(比較方(fang)法的(de)均值(zhi))對Xi(待評(ping)方(fang)法的(de)均值(zhi))作散點圖。
IV.以兩(liang)種方法測定結果間的(de)(de)差值(Yi-Xi)對Xi(待評方法的(de)(de)均值)作偏(pian)倚(yi)圖。
V、以兩種方法的測定差值(Yij-Xij) 對Xi(待(dai)評方法的均值)作偏(pian)倚圖。
VI.檢查批內離(li)(li)群點：計(ji)算樣(yang)品重(zhong)復測(ce)定間(jian)差值(DXi和DYi)的平(ping)(ping)均數，實(shi)驗結果差值超出平(ping)(ping)均數4倍時(shi)，則判斷為離(li)(li)群點。
VII.檢查批間離(li)群點(dian)(dian)：計算兩種方法測定(ding)結果間均(jun)值差值(Xi和Yi)的(de)平均(jun)數，超出該平均(jun)數4倍時，則判斷該樣本為離(li)群點(dian)(dian)。
VIII.相關系(xi)數計算：利(li)用所有(you)樣本雙份測定值(zhi)進行相關系(xi)數計算 ，如果r30.975（或r230.95），則認為X范(fan)(fan)圍適合(he)。X的誤差可(ke)以(yi)由(you)數據(ju)范(fan)(fan)圍給以(yi)適合(he)補償(chang)，并且簡(jian)單(dan)的線性回歸(gui)(gui)可(ke)以(yi)用來評(ping)價(jia)(jia)斜率和(he)截距。如果r2<0.95，那麼必須通過分析一(yi)些樣品以(yi)擴大數據(ju)范(fan)(fan)圍，然后再(zai)檢查全部數據(ju)系(xi)列。如果沒有(you)超(chao)出范(fan)(fan)圍，采用分步(bu)偏(pian)差程序代替(ti)線性回歸(gui)(gui)，評(ping)價(jia)(jia)平均(jun)偏(pian)差。
IX.回(hui)歸(gui)計算(suan)：利用所有樣本雙份(fen)的(de)有效(xiao)數據，計算(suan)兩(liang)個(ge)方法間(jian)的(de)線性回(hui)歸(gui)方程：Y=a+Bx。
X.偏(pian)(pian)差估(gu)計：在(zai)醫學決(jue)定水平，利用回(hui)歸方(fang)程(cheng)計算(suan)預(yu)期偏(pian)(pian)差，預(yu)期偏(pian)(pian)差Bx=a+（b-1）X，相對偏(pian)(pian)差=Bx/X。
XI.臨(lin)床可接受準則(ze)：
預期偏倚(yi)和(he)95%可(ke)信區間(jian)在1/2測量重復(fu)性（CV）規定的(de)范圍(wei)內。
2.精密度(du)評(ping)價試驗
精密(mi)(mi)度評價(jia)(jia)試(shi)驗(yan)應選擇具(ju)有醫學決定(ding)(ding)(ding)水平(ping)的(de)正常和(he)異(yi)常濃度的(de)質控品(pin)，在(zai)送(song)檢儀(yi)器校(xiao)準(zhun)的(de)當天(tian)每(mei)隔(ge)1h測(ce)定(ding)(ding)(ding)1次(ci)，共(gong)測(ce)定(ding)(ding)(ding)10次(ci)，計(ji)算(suan)出均(jun)值(zhi)(zhi)、標(biao)準(zhun)差和(he)CV值(zhi)(zhi)為(wei)批(pi)內(nei)精密(mi)(mi)度；批(pi)間精密(mi)(mi)度每(mei)天(tian)取出這兩(liang)種(zhong)質控物各1份，放(fang)置(zhi)室溫(wen)混合(he)均(jun)勻后，連續(xu)測(ce)定(ding)(ding)(ding)20天(tian)，所(suo)有測(ce)定(ding)(ding)(ding)均(jun)為(wei)雙管平(ping)行測(ce)定(ding)(ding)(ding)，計(ji)算(suan)出均(jun)值(zhi)(zhi)、標(biao)準(zhun)差和(he)CV值(zhi)(zhi)為(wei)批(pi)間精密(mi)(mi)度。評價(jia)(jia)結(jie)果應符(fu)合(he)相應的(de)國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)。
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