前期準備
1、 熟悉產品知識和背景
需要解答的問題：
l 產品的目標測試物或診斷的疾病是什么？
l 目標測試物或疾病的總體發病率如何？
l 目前該種被測物或疾病有哪些檢測方法？各種方法或手段的檢驗收費情況？
l 哪種方法是金標準或公認的較可靠手段？
l 目前市場上是否有同類產品及注冊情況如何？
l 同類產品與我公司產品的異同，我們的特點和優勢是什么？
l 是否在研發做過內部臨床？方法和結果如何？
……
途徑：研發項目負責人（提供產品綜述、使用說明書等）、SFDA數據庫查詢、目標臨床單位專家咨詢以及網上資源搜索等。
2、 初步考慮臨床方案
需要思考的問題：
l 與什么產品或方法對照？
l 樣本數量和分配，是否需要考慮類似疾病的干擾樣本？
l 采用何種統計學方法？
……
參考依據：《新生物制品審批辦法》、藥審中心電子刊物、以往產品臨床方案、相關文獻資料。
3、 搜索、聯系目標臨床單位
目標單位選擇參考：
l 首選以往合作過的、方便拜訪的單位；
l 可尋求公司駐外人員幫助或讓已確定參加單位的專家推薦同行單位；
l 如果需要搜索外地的新單位，建議先考慮西部單位；
l 單位要求三家以上，省級醫療機構，部分病種可考慮專科醫院、疾控中心或血站；
首次洽談需要介紹的內容：（一般先找專業科室負責人）
l 公司和個人的簡介；（很多時候需要聲明自己不是賣試劑的，呵呵）
l 試驗的目的和用途（用于注冊申報）；
l 我們擬開展的方案；
l 對對方的要求（報告份數、需要蓋醫院的公章而不是檢驗科等科室章，大致需要完成的期限等）。
首次洽談需要盡量獲取的信息：
l 是否有興趣參加？
l 對方負責協議、蓋章和收費的管理部門（醫教科、科教科或醫務科？）；
l 是否需要我們直接與管理部門接洽？（建議由對方協助搞定其內部流程）
l 對方目前所用的試劑或方法以及評價；
l 對方對方案的建議和意見；
l 對方陽性樣本來源和月均數量？（預計大約多長時間可完成樣本收集）
與臨床單位聯系時需注意的：
l 必要的禮貌和尊重；
l 言語思路清晰有條理，中等語速和節奏；
l 涉及公司保密信息的問題委婉回避。
確定方案、臨床試驗單位及協議
1、 方案確定
l 盡量各家單位采用統一的對照試劑，對照試劑首選國內同類已注冊、口碑較好產品，無同類產品的選擇目前醫療機構常規方法或金標準；
l 樣本數盡量各家平均分配，特殊情況可由條件較好的單位承擔盡量多的陽性例數；
l 如不是直接與金標準對照，應規定結果不一致樣本的確認方法（金標準確認、臨床診斷結果或第三方試劑復檢）；
l 統計指標：定性試劑一般考察與對照的符合率，并對四格表數據進行非參數檢驗（可考慮卡方檢驗或Kappa一致性檢驗）；定量試劑除了依據Cutoff值確定陰性、陽性并計算符合率之外，還需對兩種試劑的均值和標準差進行配對t檢驗，同時根據線性回歸方程計算相關系數r。
l 統計分析應針對不同樣本類型（全血or血清/血漿，尿液or尿道分泌物or陰道分泌物等）分別進行。
l 方案中明確用于指導操作者開展的步驟和流程，并對試驗報告的要求做出規定。
2、 試驗單位和協議確定
預算費用的參考依據：
l 醫療機構該項目的檢驗收費；
l 以往類似產品的臨床試驗費用。
議價、砍價的技巧：（僅供參考）
l 初次合作的單位一般先要求對方報價；
l 如對方不先報價，則按我們預算的金額減20%左右報出，請對方參考并根據其反應了解對方的大致期望價格；
l 如對方報價超出預算較多，可婉轉表示驚訝，并說明已超出我們預算，請對方優惠，并報出我們的大致預算；
l 如對方報價與預算接近或更低，則表示將向領導請示匯報后盡快答復；
l 對方報價偏高時：
2 多個項目同時委托對方進行以獲得總價優惠；
2 自行提供對照試劑，并強調試驗是不需要對方專門篩選病例、采集樣本、消耗試劑的，必要時我們還可協助收集陽性樣本，只在對方日常檢驗的同時順便考核我們的產品；
2 了解對方報價的組成和理由，必要時在公司財務允許范圍內考慮單獨支付科室、主任勞務費以降低總價；
2 如對方以工作量大，時間緊迫為由，則表示我們可考慮派出研發人員協助試驗，并說明可協助整理數據等；
2 暗示其他單位收費相比較低。
l 總的原則：不主張一次協商敲定價格，留有余地并及時匯報上司。
協議的一般形式：
l 雙方責任，我們提供什么？費用支付方式？發票？履行期限？保密要求？聲明試驗試劑檢測結果不得報告給患者或作為醫生診斷依據……
l 將方案作為協議的附件；
l 協議需由對方管理部門蓋章；
l 協議一般一式4份。
正式啟動臨床試驗
1、試驗物品準備和發送
l 試劑；
l 樣本：必要時收集并提供陽性樣本；
l 文件：包括方案、原始數據記錄表、使用說明書、協議等；
l 其他：有時需要自行提供一些試驗耗材，如加樣槍頭、吸管等。
l 從進度方面考慮，在基本確定合作之時即可要求對方開始收集并留存陽性樣本。
2、 培訓
部分單位首次合作可能需要請研發人員對其進行培訓。
試驗進行期間跟蹤
1、前期
在試驗正式開始后1~2周內需進行第一次跟蹤，了解試驗進度、對試劑的初步評價，尤其當結果不甚理想時，越早知道就可盡早調整、改進。此時需要與研發保持溝通，必要時請研發人員赴試驗單位了解情況、給出解釋。
2、 進度跟蹤
影響試驗進度的主要原因是陽性樣本難以收集，這時需要會同研發考慮從其他醫療機構收集，或在試驗單位之間調劑；如屬罕見病種，收集標本確實非常困難，可考慮降低陽性樣本數，但需在報告中給出充足理由先行申報，同時繼續收集陽性樣本并試驗，以備藥審中心發補時再提供報告。
進度跟蹤一般1~2周拜訪1次，特殊情況提高頻率。
試驗結束
1、 報告審核或起草
l 按照注冊申報要求審核或起草試驗報告，具體格式和需要的內容請參考藥審中心張麗《淺談體外診斷試劑臨床研究的基本思路及研究報告的撰寫》；
l 報告需附原始結果記錄表，最少1式4份，由試驗負責人簽字并蓋騎縫章；
l 總結報告根據各單位結果匯總后編寫，附試驗中對照試劑的使用說明書復印件，在單位落款處加蓋公司公章即可。
2、 費用支付
保留支付憑證復印件，及時跟蹤發票并保留復印件。
3、 物品回收
回收實驗單位剩余的試劑和文件，同時向對方人員致謝。
上述是體(ti)外診斷試劑臨床試驗開展(zhan)的一般程序，具體(ti)品種(zhong)流(liu)程會有所不同，實際運用中(zhong)需要靈活(huo)考慮。
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