目 錄
第一章 總則
第(di)二章 組織機(ji)構、人員與質(zhi)量管理職責
第三章 設(she)施、設(she)備(bei)與生產環境控制
第四章 文件與記錄
第五章(zhang) 設計控制與驗證
第六章 采購控制
第七章 生產過程控制
第(di)八章 檢(jian)驗(yan)與質量控制
第九章(zhang) 產品銷售與客戶服務(wu)控制
第十(shi)章 不(bu)合格品控(kong)制、糾正和(he)預防措施
第(di)十一章(zhang) 不良事(shi)件、質量事(shi)故報(bao)告制度
第十二章 附則
附錄A 體外(wai)診斷試劑生產用凈化車間(jian)環境與控制要求
附錄B 參考資料
附(fu)錄(lu)C 體外診斷試(shi)劑產品(pin)研制情況現(xian)場(chang)核查要求
第一章 總則
第(di)一條 為規(gui)范體外診斷試(shi)劑生產(chan)企業的生產(chan)管理，依據《醫療器械生產(chan)監督(du)管理辦法》等相關(guan)法規(gui)，制定本細(xi)則。
第二條 國(guo)家法定用于血源篩(shai)查的(de)(de)體外(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑、采用放射性核素(su)標記的(de)(de)體外(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑產品不屬于本細則的(de)(de)管理范圍。其他體外(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑的(de)(de)質量(liang)管理體系考核均執行本細則。
第三條 本細則為體外診斷試劑生(sheng)產和(he)質量管(guan)理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設計(ji)開發、生(sheng)產、銷售和(he)服務的全過程。
第四條 體外診斷試劑生產企業(以下簡稱生產企業)應當按照本細則的要求，建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。
第二章 組織機構、人員與質量管理職責
第五條 生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當建立生產(chan)(chan)管理(li)(li)(li)和(he)質量管理(li)(li)(li)機構，明確相關部門和(he)人(ren)員(yuan)的(de)質量管理(li)(li)(li)職(zhi)責(ze)，并配備一(yi)定數量的(de)與(yu)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)和(he)質量管理(li)(li)(li)相適應(ying)(ying)的(de)專業(ye)管理(li)(li)(li)人(ren)員(yuan)。體(ti)外診斷試劑生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)至少有二名質量管理(li)(li)(li)體(ti)系內部審核員(yuan)。
第六條 生(sheng)產企業負(fu)責人(ren)必須對(dui)企業的質量管理負(fu)責，應(ying)當明(ming)確質量管理體系(xi)的管理者代表。企業負(fu)責人(ren)和管理者代表應(ying)當熟悉(xi)醫療器械(xie)相關法(fa)規并(bing)了解相關質量體系(xi)標準(zhun)。
第七條 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和質量負(fu)(fu)(fu)責人應當具有(you)醫學、醫學檢驗(yan)學、生(sheng)物(wu)(wu)學、生(sheng)物(wu)(wu)化學、微生(sheng)物(wu)(wu)學、免疫學或藥學等(deng)與所生(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品相關(guan)的專業大專以(yi)上學歷，應當具備(bei)相關(guan)產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和質量管理的實踐(jian)經驗(yan)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)負(fu)(fu)(fu)責人和質量負(fu)(fu)(fu)責人不(bu)得互相兼任。
第八條(tiao) 從事(shi)生(sheng)產操作和檢(jian)驗的人員(yuan)(yuan)必須經(jing)過崗前專(zhuan)門(men)培訓，專(zhuan)職檢(jian)驗員(yuan)(yuan)應當具有專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)背景或相關行業(ye)從業(ye)經(jing)驗，符(fu)合所從事(shi)的崗位要(yao)求(qiu)。
第九條 對從事高(gao)生物活性(xing)、高(gao)毒性(xing)、強(qiang)傳染性(xing)、強(qiang)致敏性(xing)等有特殊要(yao)求(qiu)產(chan)品的生產(chan)和(he)質量檢驗人員應當具備(bei)相(xiang)關(guan)崗位操作資(zi)格或接受相(xiang)關(guan)專業技術培(pei)訓和(he)防護知識培(pei)訓，企業應將此類(lei)人員進行(xing)登記并保存(cun)相(xiang)關(guan)記錄。
第十(shi)條(tiao) 從事體(ti)外診(zhen)斷試劑生(sheng)產和(he)質量控制人員應當按(an)照本細(xi)則進行培訓和(he)考核，合格后(hou)方可上(shang)崗(gang)。
第三章 設施、設備與生產環境控制
第十一條 廠(chang)房、設施與設備應(ying)當與體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)生產相(xiang)適應(ying)。
第十二條 生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)必(bi)須有整潔的(de)生(sheng)產(chan)(chan)環境，廠(chang)區周邊環境不應對生(sheng)產(chan)(chan)過程和產(chan)(chan)品質量造成影響。生(sheng)產(chan)(chan)、行政、生(sheng)活和輔助區布局應合(he)理。生(sheng)產(chan)(chan)、研發、檢(jian)驗等區域應當(dang)相互分開。
第(di)十(shi)三條 倉(cang)儲區要與(yu)生產規模(mo)相適應(ying)，原料(liao)、輔料(liao)、包(bao)裝材料(liao)、半成品、成品等各個區域(yu)必(bi)須(xu)劃(hua)分(fen)清楚，防止出現差(cha)錯和交(jiao)叉污(wu)染。所有(you)物(wu)料(liao)的名稱、批(pi)號、有(you)效期和檢驗狀(zhuang)態(tai)等標識必(bi)須(xu)明(ming)確，臺帳應(ying)當清晰(xi)明(ming)確，做到帳、卡、物(wu)一致。
第(di)十四(si)條 倉儲(chu)區域應當(dang)保持清(qing)潔(jie)、干燥和通風，并具備(bei)防昆蟲、其(qi)他動物(wu)和異物(wu)混(hun)入的措施。倉儲(chu)環境及控制應當(dang)符(fu)合規(gui)定的物(wu)料(liao)儲(chu)存要(yao)求，并定期監控。如(ru)需冷(leng)藏，應當(dang)配備(bei)符(fu)合產能要(yao)求的冷(leng)藏設(she)備(bei)并定期監測設(she)備(bei)運行狀況、記錄儲(chu)藏溫度。
第十五條 易燃、易爆、有(you)(you)毒、有(you)(you)害、具有(you)(you)污(wu)染(ran)性(xing)或(huo)(huo)傳(chuan)染(ran)性(xing)、具有(you)(you)生物(wu)活性(xing)或(huo)(huo)來源于生物(wu)體的物(wu)料其存放(fang)應當符合(he)國家(jia)相(xiang)關規(gui)定，應當做到專區存放(fang)并有(you)(you)明顯的識別標(biao)識。應由專門人員負責保管和發放(fang)。
第十六條 生產過程中(zhong)所涉(she)及的(de)化學(xue)、生物及其(qi)他危險品，企業應當(dang)列出清單，并(bing)制(zhi)定相應的(de)防護規程，其(qi)環境(jing)、設施(shi)與設備(bei)應當(dang)符合(he)國家(jia)相關安全規定。
第十七(qi)條 生產區(qu)應(ying)當有與生產規模相適應(ying)的面(mian)積和空間用以安(an)置設備(bei)、器(qi)具、物(wu)料(liao)，并按照(zhao)生產工(gong)藝流(liu)程明確劃(hua)分(fen)各操(cao)作區(qu)域。
第十八條(tiao) 廠房應當按(an)照(zhao)產品及(ji)生產工藝流程所要求的(de)空(kong)氣潔凈度級別(bie)進(jin)行(xing)合理布局(ju)。廠房與設施不(bu)(bu)應對(dui)原料、半成品和成品造成污(wu)染或潛在污(wu)染。同一廠房內(nei)及(ji)相(xiang)鄰廠房間的(de)生產操(cao)作不(bu)(bu)得相(xiang)互干擾(rao)。
第十九(jiu)條(tiao) 部(bu)分或全部(bu)工藝環節對生(sheng)產環境(jing)有空氣凈(jing)化要求(qiu)的體外診斷試(shi)劑(ji)產品的生(sheng)產應當(dang)明確規定(ding)空氣凈(jing)化等級，生(sheng)產廠(chang)房和(he)設施應當(dang)按照本細則(ze)附錄A《體外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產用凈(jing)化車間環境(jing)與(yu)控制要求(qiu)》進(jin)行配(pei)備和(he)控制。
第二十條 對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)環(huan)(huan)境沒有空氣凈化要求(qiu)的(de)體外(wai)診斷試劑，應(ying)當(dang)(dang)在清(qing)潔(jie)(jie)(jie)環(huan)(huan)境內進(jin)(jin)行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。清(qing)第二十一條 潔(jie)(jie)(jie)條件(jian)的(de)基本(ben)要求(qiu)：要有防塵、通風、防止昆蟲(chong)、其他動物以及異物混入等措(cuo)施；人(ren)流物流分(fen)開，人(ren)員進(jin)(jin)入生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)車間前應(ying)當(dang)(dang)有換鞋、更衣、佩(pei)戴口罩和(he)帽子、洗(xi)手(shou)、手(shou)消毒等清(qing)潔(jie)(jie)(jie)措(cuo)施；生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地的(de)地面(mian)應(ying)當(dang)(dang)便于清(qing)潔(jie)(jie)(jie)，墻、頂部應(ying)平(ping)整、光滑(hua)，無(wu)顆(ke)粒(li)物脫(tuo)落；操(cao)作臺應(ying)當(dang)(dang)光滑(hua)、平(ping)整、無(wu)縫隙(xi)、耐腐蝕，便于清(qing)洗(xi)、消毒；應(ying)當(dang)(dang)對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)域進(jin)(jin)行(xing)定期清(qing)潔(jie)(jie)(jie)、清(qing)洗(xi)和(he)消毒；應(ying)當(dang)(dang)根據生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)要求(qiu)對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)車間的(de)溫(wen)濕(shi)度進(jin)(jin)行(xing)控制。
第二十(shi)一條(tiao) 具有(you)污(wu)染性和傳(chuan)染性的(de)(de)物(wu)料(liao)(liao)應(ying)(ying)當(dang)(dang)在受控條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行(xing)處(chu)理(li)，不應(ying)(ying)造(zao)成傳(chuan)染、污(wu)染或泄(xie)漏等(deng)。高(gao)風險(xian)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)活性物(wu)料(liao)(liao)其(qi)操(cao)作應(ying)(ying)使(shi)用單獨的(de)(de)空氣(qi)凈化系統，與相鄰區域(yu)保持(chi)負壓，排(pai)出(chu)的(de)(de)空氣(qi)不能(neng)循環(huan)使(shi)用。進(jin)行(xing)危(wei)險(xian)度二級(ji)及(ji)以上(shang)的(de)(de)病(bing)原(yuan)體操(cao)作應(ying)(ying)當(dang)(dang)配備生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)(an)全(quan)柜，空氣(qi)應(ying)(ying)當(dang)(dang)進(jin)行(xing)有(you)效的(de)(de)處(chu)理(li)后方(fang)可排(pai)出(chu)。使(shi)用病(bing)原(yuan)體類檢測試劑的(de)(de)陽性血清應(ying)(ying)當(dang)(dang)有(you)防護措施。對于特(te)殊(shu)的(de)(de)高(gao)致病(bing)性病(bing)原(yuan)體的(de)(de)采集(ji)、制備，應(ying)(ying)當(dang)(dang)按(an)照衛生(sheng)(sheng)部頒布(bu)的(de)(de)行(xing)業(ye)標準《微生(sheng)(sheng)物(wu)和生(sheng)(sheng)物(wu)醫學(xue)實(shi)驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)(an)全(quan)通用準則》等(deng)相關規定，具備P3級(ji)實(shi)驗室等(deng)相應(ying)(ying)設施。
第(di)二十二條 聚合(he)酶鏈反(fan)應（PCR）試劑的生產和檢(jian)驗應當在各自獨立的建(jian)筑(zhu)物中，防止(zhi)擴增(zeng)時(shi)形成的氣溶膠造成交(jiao)叉污染(ran)。其生產和質檢(jian)的器(qi)具不(bu)得(de)混用，用后應嚴(yan)格(ge)清洗和消毒。
第(di)二(er)十三條 應當配備(bei)(bei)(bei)符合工藝(yi)要求的(de)(de)生(sheng)產設(she)備(bei)(bei)(bei)，配備(bei)(bei)(bei)符合產品(pin)標準要求的(de)(de)檢驗設(she)備(bei)(bei)(bei)、儀器和(he)器具，建立設(she)備(bei)(bei)(bei)臺帳。與試劑(ji)直接接觸的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)和(he)器具應易于(yu)清潔(jie)和(he)保養、不與成(cheng)分發(fa)生(sheng)化學反應或吸(xi)附作用，不會對試劑(ji)造成(cheng)污(wu)染，并(bing)應對設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)有效性進行(xing)定期驗證。
第二十四條 生產中的(de)廢液、廢物等(deng)應(ying)進行無害化處理，應(ying)當符合相關的(de)環保要求。
第二十五(wu)條 工藝用(yong)水制水設(she)備應(ying)當滿足水質要求并(bing)通過驗(yan)證(zheng)，其制備、儲存、輸(shu)送應(ying)能(neng)防止微生(sheng)物污染和滋生(sheng)，并(bing)不應(ying)對產品質量和性能(neng)造成影響。制水設(she)備應(ying)定期清洗、消(xiao)毒、維護(hu)。應(ying)當配備水質監控(kong)的儀器與設(she)備，并(bing)定期記(ji)錄監控(kong)結果(guo)。
第二(er)十六條 配料罐(guan)容器與(yu)設備連接的主要(yao)固定管(guan)道應標明內存(cun)的物料名稱、流向，定期清洗和維(wei)護，并標明設備運(yun)行狀態。
第二十七(qi)條 生產中使用的(de)動物室應(ying)當(dang)在隔離良好的(de)建筑體內，與(yu)生產、質檢區分(fen)開，不得對生產造(zao)成(cheng)污染(ran)。
第二(er)十八條 對有(you)特殊要求的(de)儀器、儀表，應當安放在專門的(de)儀器室內，并(bing)有(you)防(fang)止靜(jing)電、震動、潮濕(shi)或(huo)其它外界(jie)因(yin)素影(ying)響(xiang)的(de)設(she)施。
第二十九條 對空氣(qi)有干(gan)(gan)燥(zao)要(yao)求的(de)操(cao)作間內(nei)(nei)應當(dang)配置空氣(qi)干(gan)(gan)燥(zao)設備，保證物料不(bu)會(hui)受(shou)潮變質。應當(dang)定期監測室內(nei)(nei)空氣(qi)濕度。
第三十條(tiao) 由(you)國家批準生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)規(gui)程的體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)，除(chu)滿足上(shang)述相(xiang)應規(gui)定外(wai)，應當具有(you)與工(gong)(gong)藝(yi)規(gui)程相(xiang)適應的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)。
第四章 文件與記錄控制
第三十一條 生產企業應當按(an)照現(xian)行有效的(de)《醫療器械質量(liang)管理(li)體系——用于法規的(de)要求》標(biao)準要求和產品(pin)特點，闡明企業質量(liang)方(fang)針、質量(liang)目標(biao)，建立質量(liang)管理(li)體系文件。
第三十二條 生產企業應當至少建(jian)立、實施、保持以下程序(xu)文件：
1．文件控制程序；
2．記錄控制程序；
3．管理職責；
4．設(she)計和驗證(zheng)控制程序；
5．采購控制程序；
6．生(sheng)產過(guo)程控制程序(xu)；
7．檢驗控制程序；
8．產品標識和可追溯性(xing)控(kong)制程序；
9．生產作業(ye)環境和產品清潔(jie)控(kong)制程序(xu)
10．數據統計與分析控制程序；
11．內部(bu)審核控制程序；
12．管(guan)理(li)評審控制程序；
13．不合格品(pin)控制程序；
14．糾正和預(yu)防措施控制程序；
15．用戶(hu)反(fan)饋與售后服務控(kong)制程序；
16．質量(liang)事故與不(bu)良事件報告控制程序。
第三(san)十三(san)條(tiao) 生產(chan)企業應當至少建(jian)立、實施(shi)保持以下基本規程和(he)記(ji)錄，并根據(ju)產(chan)品的具體要(yao)求進行補(bu)充：
1．廠房、設(she)施(shi)、設(she)備的(de)驗證、使用(yong)、維護、保養等管理制(zhi)度和記錄；
2．環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
3．菌種(zhong)、細胞株(zhu)、試驗動(dong)物、血(xue)清等(deng)物料(liao)的保管(guan)、使(shi)用、儲存等(deng)管(guan)理(li)制度和記錄(lu)；
4．安全防護規定和記錄(lu)；
5．倉儲與(yu)運輸管理制(zhi)度和記(ji)錄；
6．采購與供方評(ping)估管理制度和記錄；
7．工藝流程(cheng)圖、工藝標準操作(zuo)規程(cheng)；
8．各級物料檢驗標(biao)準操作規程；
9．批(pi)生產、批(pi)包(bao)裝、批(pi)檢驗(yan)記錄；
10．試(shi)樣管理制度(du)及(ji)記錄(lu)；
11．工(gong)藝用水規程和記錄；
12．批(pi)號(hao)管理制度及記錄；
13．標識管(guan)理制度；
14．校準(zhun)品(pin)/質(zhi)控品(pin)管理(li)規程及記錄；
15．檢(jian)測儀器管理及計量器具周期檢(jian)定制度和記錄(lu)；
16．留樣(yang)管(guan)理(li)制度(du)及記錄；
17．內審和管理(li)評審記錄；
18．不合格品評(ping)審和處理制度及記(ji)錄；
19．物料(liao)退庫和(he)報(bao)廢(fei)、緊急情(qing)況處理等制度和(he)記錄(lu)；
20．用戶(hu)反饋與處理(li)規(gui)程及記(ji)錄；
21．環境保(bao)護(hu)及無(wu)害化處理制度；
22．產(chan)品退貨和召回的管(guan)理制(zhi)度；
23．人(ren)員(yuan)管(guan)理、培訓規(gui)程與記錄。
第(di)三十四條 生(sheng)產企(qi)業應當建立文(wen)件的(de)編制、更改、審查(cha)、批準、撤銷、發放(fang)(fang)及保管的(de)管理制度。發放(fang)(fang)、使用的(de)文(wen)件應為受控的(de)現行文(wen)本。已(yi)作廢(fei)的(de)文(wen)件除留(liu)檔備(bei)查(cha)外，不得(de)在工作現場出現。
第(di)三十五條 應當按照程序(xu)對記錄(lu)(lu)進行(xing)控制，制訂記錄(lu)(lu)的目錄(lu)(lu)清單或樣(yang)式，規(gui)定記錄(lu)(lu)的標識、貯存、保管、檢索、處置(zhi)的職(zhi)責(ze)和要求(qiu)，確定記錄(lu)(lu)的保存期(qi)限。記錄(lu)(lu)應清晰、完整，不(bu)得隨意更改(gai)(gai)內(nei)容或涂改(gai)(gai)，并(bing)按規(gui)定簽(qian)字。
第五章 設計控制與過程驗證
第三十六(liu)條 生產企(qi)業應當(dang)建立完整的產品(pin)研(yan)制(zhi)控制(zhi)程序(xu)，對設計(ji)(ji)策(ce)劃、設計(ji)(ji)輸(shu)入、設計(ji)(ji)輸(shu)出(chu)、設計(ji)(ji)評審、設計(ji)(ji)驗證、設計(ji)(ji)確認、設計(ji)(ji)更(geng)改(gai)應有明確規定(ding)。
第(di)三十七(qi)條 設計過程中應當(dang)按照(zhao)YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yi)療器(qi)械 風(feng)險(xian)管理對(dui)醫(yi)療器(qi)械的應用(yong)》標(biao)準(zhun)的要求對(dui)產品的風(feng)險(xian)進行分析和管理，并能提(ti)供風(feng)險(xian)管理報告和相關驗證記錄。
第三十(shi)八條 應當建立和保存產品的(de)全部技術規范和應用技術文(wen)件(jian)(jian)，包括文(wen)件(jian)(jian)清(qing)單、引用的(de)技術標準、設計(ji)控制和驗證文(wen)件(jian)(jian)、工藝文(wen)件(jian)(jian)和檢驗文(wen)件(jian)(jian)等。
第三(san)十九條 應(ying)(ying)當圍繞產(chan)(chan)品(pin)的(de)安(an)全有(you)效要(yao)求，對(dui)產(chan)(chan)品(pin)主要(yao)性能、生產(chan)(chan)環境(jing)、設施設備、主要(yao)原輔材(cai)料(liao)、采購(gou)、工藝、檢驗(yan)(yan)(yan)及質量控(kong)制方(fang)法進行驗(yan)(yan)(yan)證，應(ying)(ying)當提(ti)供相應(ying)(ying)的(de)驗(yan)(yan)(yan)證資料(liao)。自行研發設計、生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品(pin)應(ying)(ying)著(zhu)重提(ti)供產(chan)(chan)品(pin)的(de)研發和(he)驗(yan)(yan)(yan)證記錄；分(fen)裝產(chan)(chan)品(pin)應(ying)(ying)著(zhu)重提(ti)供原材(cai)料(liao)的(de)來(lai)源和(he)質量控(kong)制方(fang)式(shi)(shi)。應(ying)(ying)能提(ti)供產(chan)(chan)品(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)型式(shi)(shi)檢測報告。
第四十條 應(ying)當(dang)根據驗(yan)證對象提出(chu)驗(yan)證項目、制定驗(yan)證方(fang)(fang)案(an)，并組織(zhi)實施。驗(yan)證工作(zuo)完成后應(ying)當(dang)寫出(chu)驗(yan)證報告，由(you)驗(yan)證工作(zuo)負責(ze)人(ren)審核、批準(zhun)。驗(yan)證過程中的(de)數據和分(fen)析內容應(ying)以文件形式歸(gui)檔保(bao)存(cun)。驗(yan)證文件應(ying)當(dang)包括(kuo)驗(yan)證方(fang)(fang)案(an)、驗(yan)證報告、評價和建議、批準(zhun)人(ren)等。
第四(si)十一(yi)條 生(sheng)產一(yi)定周期后，應當(dang)對關(guan)鍵(jian)項目進行再驗證。當(dang)影(ying)響產品質量(liang)的(de)主(zhu)要因素(su)，如工藝、質量(liang)控制方法、主(zhu)要原(yuan)輔料、主(zhu)要生(sheng)產設備等發(fa)生(sheng)改(gai)變(bian)時(shi)，質檢或(huo)用戶反饋出現不合格項時(shi)，應當(dang)進行相(xiang)關(guan)內容的(de)重新驗證。
第四十(shi)二(er)條(tiao) 生(sheng)產(chan)車間(jian)停產(chan)超過十(shi)二(er)個月(yue)，重(zhong)(zhong)新組織生(sheng)產(chan)前(qian)應(ying)當對生(sheng)產(chan)環境及(ji)設施設備、主要(yao)原(yuan)輔材料、關鍵工序、檢驗(yan)設備及(ji)質量控制方法(fa)等進行重(zhong)(zhong)新驗(yan)證。
第六章 采購控制
第四十三條應當建立體外診斷試劑生產所用物料的采購(gou)控(kong)制程序文件(jian)并按照文件(jian)要求執行。
第四(si)十四(si)條 應當確(que)定外購(gou)、外協物料(liao)的清(qing)單，明確(que)物料(liao)的技術指標和(he)質量要求，對物料(liao)的重要程度(du)進行分(fen)級管理(li)。嚴格按(an)照質量要求進行采購(gou)和(he)驗收，按(an)照物料(liao)的質量要求制(zhi)定入庫驗收準則。
第四十五(wu)條 應當建立(li)供(gong)(gong)(gong)方(fang)(fang)評估制度，所用物(wu)料(liao)應從合(he)法的(de)、具(ju)有(you)資質(zhi)和(he)有(you)質(zhi)量保(bao)證能(neng)力的(de)供(gong)(gong)(gong)方(fang)(fang)采(cai)購。應當建立(li)合(he)格供(gong)(gong)(gong)方(fang)(fang)名(ming)錄并(bing)定(ding)期進行評估，保(bao)存其(qi)評估結(jie)果和(he)評價記錄。對已確(que)定(ding)的(de)合(he)格供(gong)(gong)(gong)方(fang)(fang)應與之簽訂較為固定(ding)的(de)供(gong)(gong)(gong)需合(he)同或技術協議，以確(que)保(bao)物(wu)料(liao)的(de)質(zhi)量和(he)穩定(ding)性。
第四十六條 主(zhu)要(yao)(yao)物(wu)料的(de)(de)采(cai)(cai)購資料應能(neng)夠(gou)進行追(zhui)溯(su)，應當按照采(cai)(cai)購控制文件(jian)的(de)(de)要(yao)(yao)求保存供(gong)方(fang)的(de)(de)資質證(zheng)明、采(cai)(cai)購合同或加工技術協議、采(cai)(cai)購發(fa)票、供(gong)方(fang)提供(gong)的(de)(de)產(chan)品質量(liang)證(zheng)明、批(pi)進貨檢(jian)驗（驗收）報告(gao)或試樣生產(chan)及檢(jian)驗報告(gao)。外(wai)購的(de)(de)標準(zhun)品和質控品應能(neng)證(zheng)明來源(yuan)和溯(su)源(yuan)性。
第(di)四十七條(tiao) 應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)不同物(wu)料(liao)的(de)性狀和儲(chu)存(cun)要求(qiu)進(jin)行(xing)分類存(cun)放管理。物(wu)料(liao)應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)規定(ding)的(de)使(shi)用期(qi)限儲(chu)存(cun)，無(wu)規定(ding)使(shi)用期(qi)限的(de)，其儲(chu)存(cun)一般不超過三年，期(qi)滿后應(ying)(ying)復驗。應(ying)(ying)定(ding)期(qi)盤點清(qing)庫，儲(chu)存(cun)期(qi)內如存(cun)儲(chu)條(tiao)件發生變化且可(ke)能影(ying)響(xiang)產品質量時，應(ying)(ying)及時復驗。
第四十八條 必(bi)須能夠(gou)提供(gong)質控血清的來源(yuan)，應當由企業或(huo)醫療機構測定病(bing)原微生物及明確定值范圍；應當對(dui)其來源(yuan)地(di)、定值范圍、滅活狀(zhuang)(zhuang)態(tai)(tai)、數量、保存、使用狀(zhuang)(zhuang)態(tai)(tai)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商(shang)品化質控物應有可(ke)追溯性。
第四十九條 有特殊要求的物料應當根據(ju)國(guo)家相(xiang)關法(fa)規(gui)要求進行采(cai)購和進貨檢驗。
第七章 生產過程控制
第(di)五十條(tiao) 應當(dang)按照國家批準的(de)(de)(de)工藝(yi)進行生產(chan)(chan)，應制(zhi)定(ding)(ding)生產(chan)(chan)所(suo)需(xu)的(de)(de)(de)工序流程(cheng)、工藝(yi)文件和標準操作規程(cheng)，明確關鍵工序或特(te)殊工序，確定(ding)(ding)質量(liang)控制(zhi)點(dian)，并(bing)規定(ding)(ding)應當(dang)形成的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)記錄。應當(dang)制(zhi)定(ding)(ding)各級(ji)生產(chan)(chan)控制(zhi)文件的(de)(de)(de)編(bian)制(zhi)、驗證、審批、更(geng)改等(deng)管理制(zhi)度達到注(zhu)冊(ce)管理辦法所(suo)規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)要求(qiu)。對于生產(chan)(chan)工藝(yi)變(bian)更(geng)足以影響產(chan)(chan)品安全性、穩定(ding)(ding)性時，應重新申報變(bian)更(geng)生產(chan)(chan)工藝(yi)，并(bing)按程(cheng)序進行工藝(yi)修訂。
第五十一條 應當明確(que)生產、檢驗設(she)備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yang)、驗證管理制度，需(xu)要計量的器具應當定期校(xiao)驗并有明顯的合格標識。
第五十二條(tiao) 應(ying)當(dang)按照生(sheng)產工藝和空氣潔(jie)凈度級別的要求(qiu)(qiu)制定生(sheng)產環境、設備及器具的清潔(jie)規程(cheng)，明確清潔(jie)方法(fa)、程(cheng)序、間(jian)隔(ge)時(shi)間(jian)，使(shi)用(yong)的清潔(jie)劑或(huo)消毒(du)劑等要求(qiu)(qiu)。對生(sheng)產環境進(jin)行(xing)定期(qi)檢查或(huo)檢測，確保能夠(gou)達到規定的要求(qiu)(qiu)。
第五十三條 應當對每(mei)批產品中關(guan)鍵物料進行物料平衡核查(cha)。如(ru)有顯(xian)著(zhu)差異，必須查(cha)明原因，在(zai)得出(chu)合理(li)解釋，確認無(wu)潛在(zai)質量事(shi)故后，方可按正常產品處理(li)。
第五(wu)十四條 批(pi)生(sheng)產(chan)和(he)批(pi)包裝記錄應(ying)(ying)內容真實、數據(ju)完整，經操作(zuo)人及復核人簽名(ming)。批(pi)記錄應(ying)(ying)當能(neng)追溯到(dao)該(gai)批(pi)產(chan)品的原(yuan)料批(pi)號(hao)、所有生(sheng)產(chan)和(he)檢驗步驟(zou)，記錄不得任意涂(tu)改(gai)。記錄如需(xu)更(geng)(geng)改(gai)，應(ying)(ying)在更(geng)(geng)改(gai)處簽署姓名(ming)和(he)日期并(bing)注明更(geng)(geng)改(gai)原(yuan)因，更(geng)(geng)改(gai)后原(yuan)數據(ju)應(ying)(ying)可(ke)辨(bian)認。批(pi)生(sheng)產(chan)記錄應(ying)(ying)當按(an)照批(pi)號(hao)歸(gui)檔，保存至產(chan)品有效期后一年。
第五十五條(tiao) 不(bu)同(tong)品(pin)種的(de)產品(pin)的(de)生(sheng)產應(ying)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數條(tiao)包裝線(xian)同(tong)時(shi)進行包裝時(shi)，應(ying)當采(cai)取隔離或其(qi)他有效防止混淆的(de)措施。
第五十六(liu)條 前一道工藝(yi)結束后(hou)(hou)或前一種產品生產結束后(hou)(hou)必須進(jin)行(xing)清場(chang)(chang)，確認合格后(hou)(hou)才可(ke)以(yi)入場(chang)(chang)進(jin)行(xing)其他(ta)生產，并保存(cun)清場(chang)(chang)記錄。相關的配制和分裝器(qi)具必須專用(yong)，使用(yong)后(hou)(hou)進(jin)行(xing)清洗、干燥(zao)等(deng)潔凈處理。
第(di)五十七(qi)條 企業應(ying)制(zhi)定工藝用水(shui)的(de)規程。驗(yan)證并規定工藝用水(shui)的(de)質量標準、檢驗(yan)周期和保存期限。應(ying)當配備相(xiang)應(ying)的(de)儲水(shui)條件和水(shui)質監(jian)測設備，定期記(ji)錄并保存監(jian)測結果。
第五十八條在生產(chan)過程(cheng)中，應當建立產(chan)品標識(shi)和生產(chan)狀(zhuang)態(tai)標識(shi)控(kong)制(zhi)程(cheng)序，對現場各類物料和生產(chan)區域、設(she)備的狀(zhuang)態(tai)進行識(shi)別和管理(li)。
第五十九(jiu)條 物料應當按照先進先出的原(yuan)則(ze)運(yun)行。應當明確規定中間品的儲存條件(jian)和(he)期(qi)限。已被取(qu)(qu)樣的包(bao)裝應有取(qu)(qu)樣標(biao)記。
第六十條 生(sheng)產(chan)過程應(ying)當具有可追(zhui)溯(su)(su)(su)性，應(ying)對物料及(ji)產(chan)品的(de)追(zhui)溯(su)(su)(su)程度、追(zhui)溯(su)(su)(su)范圍、追(zhui)溯(su)(su)(su)途徑(jing)等進行規定；應(ying)當建立批(pi)號(hao)(hao)(hao)管理制(zhi)度，對主要(yao)物料、中(zhong)間品和(he)成品進行批(pi)號(hao)(hao)(hao)管理，并(bing)保存和(he)提供可追(zhui)溯(su)(su)(su)的(de)記錄。同一試(shi)劑盒內(nei)各組(zu)(zu)(zu)分(fen)(fen)批(pi)號(hao)(hao)(hao)不同時(shi)應(ying)盡量將生(sheng)產(chan)日(ri)期接近的(de)組(zu)(zu)(zu)分(fen)(fen)進行組(zu)(zu)(zu)合，應(ying)當在每個(ge)組(zu)(zu)(zu)分(fen)(fen)的(de)容器(qi)上均標明(ming)各自的(de)批(pi)號(hao)(hao)(hao)和(he)有效期。整個(ge)試(shi)劑盒的(de)有效期應(ying)以效期最(zui)短組(zu)(zu)(zu)分(fen)(fen)的(de)效期為準。
第六十一條 生(sheng)產(chan)和檢驗(yan)用的菌(jun)毒種(zhong)應當標明來源，驗(yan)收、儲存、保(bao)管(guan)、使(shi)用、銷(xiao)毀應執行國家有關(guan)醫學微(wei)生(sheng)物菌(jun)種(zhong)保(bao)管(guan)的規定和病(bing)原微(wei)生(sheng)物實(shi)驗(yan)室生(sheng)物安全管(guan)理條例(li)。應當建立生(sheng)產(chan)用菌(jun)毒種(zhong)的原始種(zhong)子批(pi)、主代種(zhong)子批(pi)和工作種(zhong)子批(pi)系統。
第(di)六十(shi)二條 生產用細胞(bao)應當建(jian)立原(yuan)(yuan)始細胞(bao)庫、主代細胞(bao)庫、工作細胞(bao)庫。應當建(jian)立細胞(bao)庫檔(dang)案資料和細胞(bao)操作日志。自行(xing)制(zhi)備抗原(yuan)(yuan)或抗體，應對所用原(yuan)(yuan)料的(de)(de)來源和性質有詳細的(de)(de)記錄并(bing)可追溯。
第六十三條(tiao)體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)的內(nei)包裝材料不應對試(shi)劑(ji)質量產生影響，并應進行相(xiang)應的驗(yan)證，保(bao)留驗(yan)證記(ji)錄。
第八章 檢驗與質量控制
第(di)六十四(si)條 應(ying)當單獨設(she)立產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)檢驗部(bu)門(men)，該部(bu)門(men)負(fu)有(you)以下質(zhi)量(liang)職(zhi)責：取樣(yang)(yang)、留樣(yang)(yang)、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)保管、物(wu)(wu)料(liao)儲存條件(jian)評價(jia)、物(wu)(wu)料(liao)質(zhi)量(liang)和(he)(he)穩定性(xing)評價(jia)、潔(jie)凈室(shi)環(huan)(huan)境(jing)監測(ce)、檢驗和(he)(he)檢驗環(huan)(huan)境(jing)控制(zhi)、簽(qian)發和(he)(he)拒(ju)絕簽(qian)發檢驗報告、成(cheng)品(pin)(pin)有(you)效期的確定、合(he)格品(pin)(pin)評價(jia)放行、不合(he)格品(pin)(pin)評審和(he)(he)處理、協助評估合(he)格供(gong)方等(deng)與產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)，應(ying)當制(zhi)定相關操作規程并(bing)確保履行質(zhi)量(liang)職(zhi)責，并(bing)負(fu)責匯總、統(tong)計、分析質(zhi)量(liang)檢驗數據及質(zhi)量(liang)控制(zhi)趨勢。
第六十五條(tiao) 質量(liang)檢(jian)驗(yan)部門應當(dang)設立獨立的檢(jian)驗(yan)室，應當(dang)設置(zhi)待檢(jian)、檢(jian)驗(yan)、留樣、不合格品等標識(shi)，區分(fen)放置(zhi)。應當(dang)配備(bei)專(zhuan)門的檢(jian)驗(yan)人員和必需的檢(jian)驗(yan)設備(bei)。有特(te)殊要求的檢(jian)驗(yan)項目應當(dang)按(an)照相(xiang)關規(gui)定進(jin)行設置(zhi)。
第六(liu)十六(liu)條(tiao) 應(ying)(ying)當(dang)按照產品(pin)標(biao)準配備檢(jian)(jian)測(ce)儀器，并建立檔(dang)案和臺帳。對計量器具應(ying)(ying)當(dang)制定周(zhou)期檢(jian)(jian)定計劃，定期檢(jian)(jian)定并保存(cun)檢(jian)(jian)定報告(gao)，儀器上檢(jian)(jian)驗(yan)狀態標(biao)示(shi)應(ying)(ying)當(dang)清晰明顯。
第六十七條 質量檢(jian)驗部(bu)門應當定期或在(zai)使用前(qian)對檢(jian)測(ce)(ce)設備(bei)(bei)進(jin)行(xing)校(xiao)(xiao)準，制定校(xiao)(xiao)準規(gui)程(cheng)，查驗檢(jian)定狀(zhuang)態(tai)，并加以記(ji)錄。應當規(gui)定在(zai)搬運、維(wei)護期間對檢(jian)測(ce)(ce)設備(bei)(bei)的防(fang)護要(yao)求(qiu)，使用前(qian)根據需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)校(xiao)(xiao)準。當發現檢(jian)測(ce)(ce)設備(bei)(bei)不符合要(yao)求(qiu)時，應對以往(wang)檢(jian)測(ce)(ce)結果的有效性進(jin)行(xing)評估，并采取(qu)適當的糾(jiu)正(zheng)措施。
第六十八條 使(shi)用一級標準物質、二級校(xiao)準物質應能夠對量值(zhi)進行溯(su)源。對檢測中使(shi)用的(de)校(xiao)準品(pin)(pin)和質控品(pin)(pin)應當建(jian)立(li)臺帳(zhang)及使(shi)用記錄(lu)。應記錄(lu)其來(lai)源、批號、效期、溯(su)源途徑（或靶值(zhi)轉換方(fang)法(fa)）、主要技術指標、保存狀態等信(xin)息(xi)。應當定期復(fu)驗(yan)其性能并保存記錄(lu)。
第六十九條 應當(dang)建立留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)復(fu)驗(yan)(yan)制度，規定留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)比例、留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)目、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)周期和判(pan)斷準則(ze)。留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)品(pin)應在適宜(yi)條件下(xia)儲存，以保證復(fu)驗(yan)(yan)要求。應當(dang)建立留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)品(pin)臺帳，及時記錄留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)信息，留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告應當(dang)注明(ming)留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)品(pin)批號、效期、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)日期、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果等(deng)信息。留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)期滿后應對留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告進行匯總(zong)、分析并(bing)歸(gui)檔。
第七(qi)十條 對不(bu)具備檢測(ce)能力的外購物料，企業(ye)應(ying)制(zhi)定驗(yan)收規程。可以委托(tuo)(tuo)檢驗(yan)或試(shi)(shi)樣(yang)(yang)方式進行驗(yan)證(zheng)。如委托(tuo)(tuo)檢驗(yan)，受(shou)托(tuo)(tuo)方應(ying)當具備相應(ying)的資質條件(jian)，企業(ye)應(ying)有(you)委托(tuo)(tuo)檢驗(yan)協議，并保(bao)存檢驗(yan)報告(gao)和(he)驗(yan)收記(ji)(ji)(ji)錄。如試(shi)(shi)樣(yang)(yang)，企業(ye)應(ying)有(you)試(shi)(shi)樣(yang)(yang)驗(yan)證(zheng)的驗(yan)收規程和(he)記(ji)(ji)(ji)錄，并保(bao)存試(shi)(shi)樣(yang)(yang)批(pi)號、試(shi)(shi)樣(yang)(yang)生產記(ji)(ji)(ji)錄、檢測(ce)報告(gao)、操作(zuo)人員、批(pi)準人員簽字(zi)等相關記(ji)(ji)(ji)錄。
第七十一條 應(ying)當(dang)保存注冊(ce)檢(jian)測報(bao)告和(he)符(fu)合(he)產(chan)品標準(zhun)要求(qiu)的出廠檢(jian)驗(yan)報(bao)告及記(ji)錄(lu)，應(ying)有檢(jian)驗(yan)人員(yuan)和(he)產(chan)品放行批(pi)準(zhun)人的簽字。檢(jian)驗(yan)報(bao)告及記(ji)錄(lu)應(ying)真實(shi)、字跡清晰(xi)、不(bu)得隨意(yi)涂(tu)改(gai)和(he)偽造。產(chan)品的檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)應(ying)當(dang)具(ju)有可(ke)追(zhui)溯性(xing)。
第七十二條(tiao) 企(qi)業(ye)應當定(ding)期實施(shi)內部質(zhi)量審核(he)和(he)管理(li)(li)評(ping)審，按照本細則要求對企(qi)業(ye)內部質(zhi)量管理(li)(li)體系的運(yun)行狀況進行審核(he)并出具審核(he)報(bao)告(gao)。企(qi)業(ye)按照糾正和(he)預防(fang)措施(shi)控制(zhi)程(cheng)序實行自查、自糾，保存審核(he)報(bao)告(gao)和(he)糾正、預防(fang)措施(shi)記錄。
第七(qi)十三條 包裝(zhuang)(zhuang)標識(shi)、標簽(qian)、使(shi)(shi)用說(shuo)明(ming)(ming)書須經企業質(zhi)量管(guan)(guan)理部(bu)門校對后印(yin)制、發放、使(shi)(shi)用，應當與注冊(ce)批準的內容(rong)、樣式、文字相一致。并應當符合《醫療器械說(shuo)明(ming)(ming)書、標簽(qian)、包裝(zhuang)(zhuang)標識(shi)管(guan)(guan)理規(gui)定》的要求。應當建立包裝(zhuang)(zhuang)標識(shi)、標簽(qian)、使(shi)(shi)用說(shuo)明(ming)(ming)書控制程序，嚴格印(yin)制、領(ling)用、回(hui)收、銷毀。
第九章 產品銷售與客戶服務
第七十(shi)四條 企業應當(dang)建(jian)立銷(xiao)售(shou)記錄(lu)。根據(ju)銷(xiao)售(shou)記錄(lu)能(neng)追查每批(pi)產品的銷(xiao)售(shou)情(qing)況，必要時應能(neng)及時全部召回(hui)。銷(xiao)售(shou)記錄(lu)內容至(zhi)少應當(dang)包括：品名(ming)、批(pi)號、效期(qi)、數量(liang)、收貨單位和地(di)址、聯(lian)系人、發貨日(ri)期(qi)、運(yun)輸方式(shi)。銷(xiao)售(shou)記錄(lu)應當(dang)保存至(zhi)產品有效期(qi)后一(yi)年(nian)。
第七十五條(tiao) 應當指定部門負責調查、接(jie)收、評價和(he)處理顧(gu)客反饋意見，保持記錄(lu)并定期匯總和(he)分析(xi)用戶反饋信息，及時通報質量(liang)管理部門，采取必要的糾正(zheng)和(he)預防措施(shi)。
第七(qi)十六條 生產(chan)企業(ye)應當(dang)建立產(chan)品(pin)退(tui)貨(huo)(huo)和召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)的程序，并(bing)保存記錄。退(tui)貨(huo)(huo)和召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)記錄內容應包(bao)括：品(pin)名、批號、規格、效期、數量(liang)、退(tui)貨(huo)(huo)和召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)單位及地址、退(tui)貨(huo)(huo)和召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)原因(yin)及日期、處理意見。因(yin)質量(liang)原因(yin)退(tui)貨(huo)(huo)和召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)的產(chan)品(pin)，應當(dang)在質量(liang)管理部門監督下銷(xiao)毀。
第十章 不合格品控制、糾正和預防措施
第(di)七十七條 應當(dang)制定對不合格(ge)品控制的有關職責、權限的規定。
第七十八條 對不(bu)合(he)(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)進(jin)行標(biao)識、隔離(li)、專區存放，防(fang)止不(bu)合(he)(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)非預(yu)期使用，并按(an)照不(bu)合(he)(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)控制程序進(jin)行及時處理并保存記錄(lu)。
第七十九條 質量(liang)管理部(bu)門應當會同相關(guan)部(bu)門對不(bu)合格品進行評(ping)審，確認(ren)產品不(bu)合格原(yuan)因，并(bing)采取相應的糾(jiu)正和預防措施(shi)。應當保(bao)存評(ping)審、糾(jiu)正和預防措施(shi)的記錄，并(bing)在(zai)采取糾(jiu)正或(huo)預防措施(shi)后驗證其(qi)有效性(xing)。
第十一章 不良事件、質量事故報告
第八十條 企業應(ying)當建立產品(pin)不良事件、質量(liang)事故監(jian)測報告制度，指定專門(men)機構或(huo)人員負責管(guan)理。
第八十一條 企業對用戶的產品質量投訴應當進行詳細記錄和調查處理。對(dui)所發生的不良(liang)事(shi)(shi)件、質(zhi)量事(shi)(shi)故還應(ying)當(dang)按照規(gui)定(ding)報告相關監(jian)管部(bu)門(men)，并對(dui)不良(liang)事(shi)(shi)件或質(zhi)量事(shi)(shi)故進行及時(shi)的評估，必要時(shi)將評估結(jie)果(guo)通(tong)知用戶和報告監(jian)督管理部(bu)門(men)。
第十二章 附則
第八十二條 本細則(ze)中(zhong)下(xia)列用語的含義是:物料(liao)：原料(liao)、輔(fu)料(liao)、包裝材料(liao)、中(zhong)間品等。
主要物(wu)料(liao)：試劑產品組成中(zhong)在(zai)性能(neng)上(shang)起到主要作(zuo)用的成分(fen)。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料(liao)、活(huo)(huo)動(dong)或系統確實能達(da)到預期結果的有文件證明的一系列活(huo)(huo)動(dong)。
批：同一(yi)工藝(yi)條(tiao)件下(xia)連續(xu)生(sheng)產出的具有同一(yi)性(xing)質和質量的某種(zhong)產品。
批號：用于(yu)識(shi)別(bie)“批”的一組數(shu)字或字母加數(shu)字。據(ju)此可追溯和審查(cha)該批產(chan)品的生(sheng)產(chan)歷史(shi)。
待驗(yan)：物料在允許(xu)投料或出廠前(qian)所處的擱置、等待檢驗(yan)結果的狀態。
批(pi)生(sheng)產記錄：一個批(pi)次(ci)的(de)待包裝品(pin)或成品(pin)的(de)所有(you)生(sheng)產記錄。批(pi)生(sheng)產記錄能提供該批(pi)產品(pin)的(de)生(sheng)產歷史以及(ji)與質量有(you)關的(de)情況。
物料平(ping)衡(heng)：產品或(huo)物料的(de)理(li)論產量(liang)(liang)或(huo)理(li)論用量(liang)(liang)與實際(ji)產量(liang)(liang)或(huo)用量(liang)(liang)之間的(de)比較(jiao)，并適當考(kao)慮可允許的(de)正常偏差。
標準(zhun)操(cao)作規程：經批準(zhun)用(yong)以指示操(cao)作的(de)通(tong)用(yong)性(xing)文(wen)件或管理(li)辦法。
生產工(gong)(gong)藝規程：規定為生產一定數量(liang)成品所(suo)需起始原(yuan)料和包(bao)裝材料的數量(liang)，以及工(gong)(gong)藝、加工(gong)(gong)說(shuo)明、注意事(shi)項，包(bao)括生產過程中控制的一個(ge)或一套文件。
工(gong)藝(yi)用(yong)水：生產工(gong)藝(yi)中使用(yong)的水。
溯源(yuan)性：指一個測(ce)量(liang)(liang)結果或測(ce)量(liang)(liang)標準的值，都能通過一條具有規定不確定度的連續(xu)比(bi)較鏈，與測(ce)量(liang)(liang)基準聯系(xi)起來。
潔凈室(區(qu)(qu))：需要(yao)對塵(chen)粒及微生物(wu)含量進行控制的(de)房間（區(qu)(qu)域(yu)）。其建筑結構、裝(zhuang)備(bei)及其使(shi)用均具(ju)有減少該(gai)區(qu)(qu)域(yu)內污染源(yuan)的(de)介入、產(chan)生和滯留的(de)功能。
顧客反(fan)饋：用(yong)戶對(dui)所購買(mai)使用(yong)的產品向生產廠家以書面、口頭、電訊(xun)等(deng)形式告知的關于該產品在性能等(deng)方面的意(yi)見和建議。
第八十三條 本細則由(you)國家食品藥(yao)品監督(du)管理局負(fu)責(ze)解釋(shi)。
第八(ba)十(shi)四條 本(ben)細則(ze)自發布之日起實施。
附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求
第一條 對生(sheng)產(chan)環境(jing)有凈化要求的(de)產(chan)品(pin)除應當(dang)滿足《體外診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)實(shi)施細則》的(de)通用(yong)要求外，其(qi)生(sheng)產(chan)環境(jing)還應當(dang)滿足本附錄的(de)要求。不同(tong)潔凈級別(bie)生(sheng)產(chan)區(qu)域的(de)控制(zhi)標準參見下表：
表(biao) 不同潔凈級別(bie)生產區(qu)域(yu)的控(kong)制標準(zhun)
潔凈度級別 | 塵(chen)粒(li)最大允(yun)許數/立方米(mi) | 微生物最大允許數 | |
≥0.5μm | ≥5μm | 沉降菌數/皿 | |
100級 | 3,500 | 0 | 1 |
10,000級 | 350,000 | 2,000 | 3 |
100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 10 |
第二條 企業應當明(ming)確工藝所需的空氣凈化(hua)級別，進入潔凈室(shi)(區)的空氣必須凈化(hua)。
陰性、陽性血(xue)清、質粒或血(xue)液制品的(de)處(chu)理操作(zuo)應當在(zai)至少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持(chi)相對(dui)負壓，并符合(he)防護(hu)規定。
酶(mei)聯(lian)免疫(yi)(yi)吸附(fu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、免疫(yi)(yi)熒光(guang)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、免疫(yi)(yi)發光(guang)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、聚合酶(mei)鏈(lian)反應(ying)（PCR）試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、金標試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、干化(hua)學法試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)、細胞培(pei)養基、校(xiao)準品(pin)(pin)與質控品(pin)(pin)、酶(mei)類、抗(kang)原、抗(kang)體(ti)和其(qi)他活性類組分(fen)(fen)的(de)配制及分(fen)(fen)裝(zhuang)等(deng)產品(pin)(pin)的(de)配液(ye)、包被、分(fen)(fen)裝(zhuang)、點膜、干燥、切(qie)割、貼膜、以及內包裝(zhuang)等(deng)工藝環節，至少應(ying)在(zai)100，000級凈化(hua)環境中進行操作(zuo)。無菌物(wu)料的(de)分(fen)(fen)裝(zhuang)必(bi)須在(zai)局部(bu)百級。
普通(tong)化學類診斷試劑的生產應在(zai)清潔環境（符合本細(xi)則第二十條規(gui)定）中進行。
第三(san)條 廠(chang)房應(ying)當(dang)具有防止昆蟲和其他動(dong)物進入(ru)的(de)設(she)施。
第四條(tiao) 企業應當提(ti)供潔(jie)凈區內生產工(gong)藝流程圖(tu)(tu)和空氣調節、配電照明等(deng)平/立面圖(tu)(tu)。新建(jian)、改建(jian)、擴建(jian)的潔(jie)凈區廠(chang)房應當提(ti)供有(you)資質的設計單(dan)位設計的圖(tu)(tu)紙(zhi)。
第五(wu)條 在設(she)計和建(jian)設(she)廠房時，應(ying)當(dang)考慮使用時便(bian)于進(jin)行清潔(jie)工作。潔(jie)凈室（區(qu)）的內表面(mian)應(ying)平整光(guang)滑(hua)、無(wu)裂縫、接(jie)口嚴密(mi)、無(wu)顆粒物脫落，并能(neng)耐(nai)受清洗(xi)和消毒，墻壁(bi)與地(di)面(mian)的交界處(chu)宜成弧(hu)形或采取(qu)其他措施，以(yi)減少灰(hui)塵積聚和便(bian)于清潔(jie)。
第六條 潔(jie)凈區應當配置(zhi)空氣消毒(du)裝置(zhi)，有平面(mian)布(bu)置(zhi)圖、編號和使用記錄。
第(di)七條 潔(jie)凈室(區)內各種(zhong)管(guan)道、燈具、風口以(yi)及其他公用設施，在設計和安裝(zhuang)時應(ying)考慮使用中(zhong)避免出現(xian)不易清潔(jie)的部位(wei)。
第八條 潔凈室(shi)(區)應(ying)當(dang)根據生產(chan)(chan)要求提(ti)供足夠的(de)照(zhao)明。主要工(gong)作室(shi)的(de)照(zhao)度(du)宜為300勒克斯；對照(zhao)度(du)有特(te)殊要求的(de)生產(chan)(chan)部位可設置(zhi)局(ju)部照(zhao)明。廠房應(ying)當(dang)具(ju)有應(ying)急照(zhao)明設施。
第九條 潔凈室(區)的(de)窗戶、天棚及(ji)進入室內的(de)管(guan)道、風口、燈(deng)具與(yu)墻(qiang)壁或天棚的(de)連接部位均應密(mi)封(feng)。
第十條(tiao) 更(geng)衣(yi)室、浴室及廁(ce)所的設置不(bu)應對潔(jie)凈室(區(qu))產生(sheng)不(bu)良影(ying)響。
第十一條(tiao) 潔凈車間(jian)安(an)全(quan)(quan)門向(xiang)安(an)全(quan)(quan)疏散方向(xiang)開啟，平時密封良好，緊急情況發(fa)生時應能保(bao)證(zheng)暢(chang)通。
第十二條 潔凈室(區)內應使用無脫落物(wu)、易清洗、易消毒(du)的衛生工具(ju)，應當指定地(di)點存(cun)放，存(cun)放地(di)不(bu)應對產(chan)品(pin)造成污(wu)染(ran)。
第十三條 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于(yu)清洗(xi)、消(xiao)毒，不使用木質或油漆臺面。
第十四條潔凈室(區)的(de)空氣(qi)如可循(xun)環(huan)使用(yong)應當采取有效(xiao)措施避免污染和交叉(cha)污染。
第十五條空氣潔凈級別(bie)不同的(de)相(xiang)鄰房間之間的(de)靜壓差(cha)應(ying)大于5帕(pa)(pa)，潔凈室(shi)(區)與室(shi)外大氣的(de)靜壓差(cha)應(ying)大于10帕(pa)(pa)，應(ying)配備(bei)(bei)監測靜壓差(cha)的(de)設備(bei)(bei)，并(bing)定期監控。
第(di)十六(liu)條 潔凈室(區)的(de)溫度和相對濕度應(ying)當與試(shi)劑產(chan)品生產(chan)工藝要求相適(shi)應(ying)。
第十七條(tiao) 潔凈室(區(qu))內安裝(zhuang)的(de)水池、地漏(lou)不得對物料產生污(wu)染(ran)。
第十八條 不同空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度級別的(de)潔(jie)凈(jing)室(區(qu))之(zhi)間的(de)人員及物料(liao)(liao)出入(ru)，應(ying)有(you)防止交叉污染的(de)措施(shi)。應(ying)當(dang)建立、執(zhi)行物料(liao)(liao)進出潔(jie)凈(jing)區(qu)的(de)清潔(jie)程(cheng)序，有(you)脫外包(bao)裝室、凈(jing)化室和雙(shuang)層傳遞窗（或氣(qi)閘室）。
第(di)十(shi)九條 潔(jie)凈室(區)和非潔(jie)凈室(區)之間應(ying)有緩(huan)沖(chong)設施，潔(jie)凈室(區)人流、物流走向應(ying)合理。
第(di)二十條 根據生產工藝要(yao)求，潔凈(jing)室(區)內設置的稱(cheng)量室和備料室，空(kong)氣潔凈(jing)度級別應當與生產要(yao)求一致(zhi)，并有(you)捕塵和防(fang)止交叉(cha)污染的設施。
第二十一條(tiao)在凈(jing)化車間內(nei)工(gong)(gong)作(zuo)的人員應穿著符合要(yao)求的工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)。工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)的選材、式樣及(ji)穿戴方(fang)式應與生(sheng)產操作(zuo)和(he)空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度(du)級別要(yao)求相適應，并(bing)不(bu)得(de)混(hun)用。潔(jie)凈(jing)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)的質(zhi)(zhi)地應光(guang)滑、不(bu)產生(sheng)靜(jing)電(dian)、不(bu)脫落纖維和(he)顆粒(li)性(xing)物(wu)質(zhi)(zhi)。無菌工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)必須(xu)(xu)包蓋(gai)全(quan)部(bu)毛(mao)發、胡須(xu)(xu)及(ji)腳部(bu)，并(bing)能阻留人體(ti)脫落物(wu)。
第二十二條不同空(kong)氣潔凈度級(ji)別使用(yong)的(de)工(gong)作(zuo)服應(ying)當分別清洗、整理，必要(yao)時消毒或滅(mie)菌(jun)。工(gong)作(zuo)服洗滌(di)(di)、滅(mie)菌(jun)時不應(ying)帶入附加的(de)顆粒物質(zhi)。工(gong)作(zuo)服應(ying)制定清洗周期。100，00級(ji)以上區域的(de)潔凈工(gong)作(zuo)服應(ying)當在潔凈區內洗滌(di)(di)、干燥(zao)、整理，按(an)要(yao)求滅(mie)菌(jun)。
第二十三條潔凈室(區)僅限于該區域生(sheng)產操作人員(yuan)和經批準的人員(yuan)進入。
第二十四(si)條 進入(ru)潔凈室(shi)(區(qu))的人員不得(de)化(hua)妝和佩(pei)帶飾物(wu)，不得(de)裸手(shou)直接(jie)接(jie)觸(chu)物(wu)料(liao)，凈室(shi) (區(qu))應定期消毒。使用的消毒劑不得(de)對設備、物(wu)料(liao)和成品(pin)產(chan)生污染。消毒劑品(pin)種應定期更換，防(fang)止產(chan)生耐(nai)藥菌株(zhu)。
第二十五條在凈化車間內工作的生(sheng)產(chan)人員應有健(jian)康(kang)檔(dang)案(an)。直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸產(chan)品的生(sheng)產(chan)人員每年至少體檢一次。
第二十六條 應當建立、執(zhi)行人員進出潔(jie)凈區的清潔(jie)程(cheng)序和(he)管理(li)制度(du)，人員清潔(jie)程(cheng)序合理(li)。
第二(er)十(shi)七條 潔(jie)(jie)凈區的凈化系統(tong)、消(xiao)毒及照明等裝置應按規定進(jin)行清潔(jie)(jie)、維護和保養并進(jin)行記錄。
第二十八條 在(zai)凈化車(che)間(jian)內(nei)工作的生(sheng)(sheng)產人員應接受凈化車(che)間(jian)衛生(sheng)(sheng)管(guan)(guan)理(li)制度(du)(du)、個人清(qing)潔衛生(sheng)(sheng)制度(du)(du)、凈化車(che)間(jian)使用(yong)管(guan)(guan)理(li)制度(du)(du)等(deng)內(nei)容(rong)的培訓，合格后(hou)持證上崗。
第二(er)十九條 企(qi)業應當在驗(yan)證的(de)(de)基礎(chu)上明確規定潔(jie)凈區(qu)環境監(jian)測的(de)(de)項(xiang)目和頻次，在靜態檢測合(he)格(ge)前(qian)提下，企(qi)業應當按照規定進(jin)行潔(jie)凈室(區(qu))內空氣溫濕(shi)度、壓差、風速、沉(chen)降菌(jun)和塵粒(li)數的(de)(de)定期監(jian)測，并(bing)保存(cun)監(jian)測記錄。
第三十(shi)條生產激(ji)素類(lei)試劑組分的潔凈室（區(qu)）應(ying)當(dang)采(cai)用(yong)獨(du)立(li)的專用(yong)的空氣凈化系統(tong)，且凈化空氣不(bu)得循(xun)環使用(yong)。
第三(san)十一條 強毒微生物操(cao)作區、芽胞菌制品操(cao)作區應與相鄰(lin)區域(yu)保持相對負壓(ya)，配備獨立的(de)空氣凈化系統(tong)，排出(chu)的(de)空氣不得循(xun)環使用(yong)。
附錄B 參考文獻
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中華(hua)人民(min)共和國國務院令第424號《病原微生物實驗室生物安(an)全管(guan)理條例》
《實驗室生物安(an)全(quan)認可準則》
附錄C 體外診斷試劑研制情況現場核查要求
為了規范體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)的(de)注(zhu)(zhu)冊，核實體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)注(zhu)(zhu)冊申報資(zi)料的(de)真實性，對體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)研制情況進(jin)行(xing)現場核查(cha)。
第一(yi)條 體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑研制情況現場核查是（食品）藥品監督管理部門對所受理注冊申請品種的(de)研制、生(sheng)(sheng)產(chan)情況及(ji)條件進(jin)行實地確證，以(yi)及(ji)對品種研制、生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)原始記(ji)錄進(jin)行審查，并(bing)做出是否與申報資料相(xiang)符的(de)評(ping)價過程。
第(di)二條 注冊申(shen)請(qing)人在申(shen)請(qing)考(kao)核時，按照(zhao)《體外診斷試(shi)(shi)劑質量管理(li)體系考(kao)核實施規(gui)定》的(de)(de)要求提交相(xiang)關資料(liao)，說明所完(wan)成的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)項目、涉及的(de)(de)主要設備儀器、原(yuan)料(liao)來源、試(shi)(shi)制場地(di)、委托研究或檢測的(de)(de)項目及承擔機構(gou)等情況。
第三條 現場核(he)查(cha)的內容。
（一）管理制(zhi)度(du)制(zhi)定與執(zhi)行(xing)情況：是否(fou)建立了與研制(zhi)質(zhi)量管理有關的制(zhi)度(du)及其執(zhi)行(xing)情況。
（二）研制(zhi)人員(yuan)：研制(zhi)的(de)主要試驗人員(yuan)及其分(fen)工，所承擔試驗研究的(de)項目(mu)、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄(lu)是否一(yi)致。
（三）研制設備、儀器：能否滿(man)足(zu)研究所需，應對設備型號、性能、使用記錄等進行(xing)核查。
（四）試制與(yu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)記(ji)(ji)錄：試驗(yan)研(yan)(yan)制方案及(ji)其變更、試驗(yan)研(yan)(yan)制記(ji)(ji)錄的時間、試驗(yan)操作者簽名是(shi)(shi)否(fou)(fou)與(yu)申(shen)(shen)報資料(liao)一(yi)致；工藝研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)及(ji)其確定工藝的試驗(yan)數據、時間是(shi)(shi)否(fou)(fou)與(yu)申(shen)(shen)報資料(liao)一(yi)致；對配合試劑使用(yong)的定標(biao)質控品(pin)等(deng)(deng)是(shi)(shi)否(fou)(fou)符合要求；供穩定性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和注冊檢驗(yan)等(deng)(deng)所用(yong)樣品(pin)的試制，臨床試驗(yan)用(yong)產品(pin)的制備等(deng)(deng)各項研(yan)(yan)制記(ji)(ji)錄與(yu)申(shen)(shen)報資料(liao)是(shi)(shi)否(fou)(fou)一(yi)致；臨床試驗(yan)的試驗(yan)數據與(yu)申(shen)(shen)報資料(liao)是(shi)(shi)否(fou)(fou)一(yi)致。
（五(wu)）研制、生(sheng)產(chan)情況及條(tiao)(tiao)件(jian)與有(you)關規定是否相符(fu)合。包(bao)括申請(qing)生(sheng)產(chan)上市用樣品(pin)生(sheng)產(chan)條(tiao)(tiao)件(jian)是否符(fu)合《體外診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)實施細則(ze)》要求等。
（六）原料(liao)購進、使用情況：
重(zhong)(zhong)點(dian)核查：主要(yao)原(yuan)料、中(zhong)間體(ti)購(gou)進憑證(zheng)、數量(liang)、使用量(liang)及其剩(sheng)余量(liang)，重(zhong)(zhong)要(yao)輔料的來源。與生物(wu)制(zhi)品有關(guan)的體(ti)外診斷試劑重(zhong)(zhong)點(dian)核查：
1、生產(chan)及檢定菌毒種、細胞(bao)來源、檢定、數量、原料來源穩定性等資(zi)料的建立和保(bao)存(cun)；
2、生產(chan)用(yong)動(dong)物、生物組織或細胞、原料血(xue)漿(jiang)的來源、收集及質量控(kong)制等研究資料；
3、培養液(ye)及添加(jia)劑成分的來(lai)源和質量標(biao)準；
4、生(sheng)產用其他原(yuan)料的來源(yuan)和質量標準。
（七）樣(yang)(yang)品(pin)(pin)試制及留(liu)樣(yang)(yang)情況：詳細核(he)查(cha)工藝研究(jiu)、標準(zhun)研究(jiu)、穩定性(xing)研究(jiu)、檢驗、臨床試驗等各個階段的(de)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)數(shu)量(liang)、貯存條件、留(liu)樣(yang)(yang)、使用(yong)或銷毀記錄，重(zhong)點核(he)查(cha)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)試制量(liang)是否能(neng)滿(man)足所從事(shi)研究(jiu)需要的(de)數(shu)量(liang)。
（八）對(dui)于委托研(yan)究情(qing)況，核(he)查(cha)各項委托研(yan)究合同及有(you)關證明性文(wen)件(jian)。必要(yao)時，（食品）藥品監督管理部門對(dui)承擔試(shi)驗(yan)的(de)研(yan)究機(ji)構進行現場核(he)查(cha)。
第四條 現場核查人(ren)員可以向被核查單位(wei)的實(shi)驗(yan)人(ren)員就申(shen)報品種(zhong)(zhong)相關情況進(jin)行詢(xun)問(wen)。注冊申(shen)報負責(ze)人(ren)員與(yu)研制(zhi)的主要試驗(yan)人(ren)員，應(ying)當在核查現場回(hui)答與(yu)被核查品種(zhong)(zhong)有(you)關的問(wen)題。
第(di)五(wu)條(tiao) 核(he)查結束后，現場(chang)核(he)查人員(yuan)應根據核(he)查情(qing)況填寫(xie)《體外診斷試劑研(yan)制情(qing)況核(he)查報告(gao)表》，由現場(chang)核(he)查人員(yuan)、被(bei)核(he)查單位相關人員(yuan)簽字并(bing)加蓋其公章。
第六(liu)條 現(xian)場核查結論綜合評價的原則：
1、研(yan)(yan)制、生產情況及條件(jian)經實地確證(zheng)以及對研(yan)(yan)究過(guo)程中原始記錄(lu)進行審查后與申報資料一致(zhi)的，結論(lun)為“符合要求”。
2、研(yan)制、生(sheng)產情況及條件經實地(di)確證以及對研(yan)究(jiu)過程中原(yuan)始(shi)記(ji)錄進行審(shen)查(cha)后(hou)與申報資料不一致的，結論為“不符(fu)合要求(qiu)”。
3、研制(zhi)、生產情況及(ji)條件(jian)經實地確證，以及(ji)對研究過程中(zhong)原始記錄進行審(shen)查后，與申(shen)報(bao)資料(liao)不完全一致的，核(he)查人員須詳細描寫核(he)查情況，提出處理意見。
第七條 現(xian)場(chang)核查人員要遵守以下紀律：
（一）認(ren)真(zhen)履行職(zhi)責，實事(shi)求是，工作規范(fan)，確(que)保現場核查的公正性和真(zhen)實性。
（二(er)）核查人(ren)員與申報品種有利益關系的，必須回避(bi)。
（三(san)）廉(lian)潔(jie)公正，不得接受被核查單位(wei)的饋贈、宴請，不得參(can)與被核查單位(wei)組織的消費性活動，嚴格遵守各項(xiang)廉(lian)政規定(ding)。
（四）核查(cha)(cha)人員對核查(cha)(cha)單(dan)位的研(yan)究資料和數據應當保密(mi)，并做出保密(mi)承(cheng)諾。
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