執(zhi)行(xing)的基本原則至(zhi)少包括(kuo)以下(xia)幾個方面：
1. 研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)應考慮臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)用樣本，如血液、羊水(shui)、胸(xiong)水(shui)、腹(fu)水(shui)、組織(zhi)液、胸(xiong)積液、組織(zhi)切(qie)片、骨髓(sui)等(deng)的(de)獲得或(huo)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結果對受試者(zhe)(zhe)的(de)風險性(xing)，應提交(jiao)臨(lin)床機(ji)構倫(lun)理(li)委員(yuan)會確認的(de)文件(jian)及受試者(zhe)(zhe)的(de)知(zhi)情同意(yi)書。對于(yu)例外情況，如客觀上不可(ke)(ke)能獲得受試者(zhe)(zhe)的(de)知(zhi)情同意(yi)或(huo)該臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)對受試者(zhe)(zhe)幾乎沒有風險，可(ke)(ke)不提交(jiao)倫(lun)理(li)委員(yuan)會的(de)審評意(yi)見及受試者(zhe)(zhe)的(de)知(zhi)情同意(yi)書，但臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)應提供有關倫(lun)理(li)事(shi)宜的(de)說明。
2. 在兩家省級(ji)醫療(liao)衛(wei)生單(dan)(dan)位(wei)完成(cheng)臨床研(yan)究，對于特殊使用目的(de)的(de)產品，可以在市級(ji)以上(shang)疾病控(kong)制(zhi)中心(xin)、專(zhuan)科醫院或檢驗(yan)檢疫(yi)所、戒毒中心(xin)等單(dan)(dan)位(wei)開展(zhan)臨床研(yan)究。
3. 新診斷(duan)試(shi)劑（盒）應與(yu)該診斷(duan)疾病的金標準針對(dui)(dui)臨(lin)床樣本(ben)進(jin)行(xing)盲法同步比較；已有同種批準上(shang)市的試(shi)劑（盒）應與(yu)已批準上(shang)市產品針對(dui)(dui)臨(lin)床樣本(ben)進(jin)行(xing)比對(dui)(dui)試(shi)驗。
4. 臨(lin)床樣本(ben)的(de)(de)要求：綜合(he)不(bu)同地(di)區人(ren)種、流行病(bing)學背景、病(bing)原微(wei)生物的(de)(de)特(te)性(xing)等因素選擇研究單(dan)位(wei)，癥(zheng)狀典型(xing)和(he)非典型(xing)的(de)(de)，一般臨(lin)床研究的(de)(de)總樣本(ben)數至(zhi)少為200例，新診斷試(shi)劑（盒）1000例。
5. 試(shi)(shi)劑(ji)（盒）變(bian)(bian)更(geng)(geng)申請中需進(jin)行臨床研究的(de)方(fang)法：采用變(bian)(bian)更(geng)(geng)前試(shi)(shi)劑(ji)（盒）與變(bian)(bian)更(geng)(geng)后試(shi)(shi)劑(ji)（盒）進(jin)行比對試(shi)(shi)驗的(de)方(fang)法，證明變(bian)(bian)更(geng)(geng)前后試(shi)(shi)劑(ji)（盒）達到變(bian)(bian)更(geng)(geng)前試(shi)(shi)劑(ji)(盒）的(de)質量水平(ping)。
6. 一致性(xing)的數據分(fen)析
陽(yang)性、陰性和總(zong)符合(he)率；適用時與金標準結果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第(di)二類體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗指導原則》進行。
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