產品的臨床要求
1.符合《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦(ban)法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局令第16號）附件12規定，執行國家標準、行業(ye)標準的凝血分析儀(yi)產(chan)品(pin)，國內市場上有同類型產(chan)品(pin)，不要求提供(gong)臨床試(shi)驗資料。
2.不符合(he)上述規定(ding)的凝血分(fen)析儀(yi)產品，或超(chao)出行業標準所涉(she)及測試(shi)項目(mu)的凝血分(fen)析儀(yi)產品。應(ying)按照《醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗規定(ding)》（國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)令第5號）的規定(ding)，應(ying)用病人血樣(yang)與已批準上市的儀(yi)器(qi)比對。
具(ju)體(ti)評價指標應包括(kuo)：
2.1準確度(du)評價試驗
準確度評估資(zi)料是(shi)擬上市產品的重要(yao)依據,也是(shi)產品注冊所需要(yao)申報(bao)資(zi)料之一(yi)。本指導原(yuan)則對(dui)(dui)采用方(fang)法(fa)學比(bi)對(dui)(dui)進(jin)行(xing)準確度評估的實驗方(fang)法(fa)和數據處理方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)了原(yuan)則性要(yao)求(qiu)。
2.1.1方法學比對的基本(ben)原則：
2.1.1.1熟悉待(dai)評價系統(tong)。
2.1.1.2編寫儀器標(biao)準(zhun)操作(zuo)規程(cheng),其中包括校準(zhun)程(cheng)序和室內(nei)質控程(cheng)序。
2.1.1.3比對儀器的選擇: 采用已經上市并(bing)經臨(lin)床使用證明符(fu)合臨(lin)床要求(qiu)的儀器。
2.1.1.4參與(yu)評(ping)價的人(ren)員應符(fu)合專業要求。
2.1.2方法學比對的評(ping)估及數據處理方法：
2.1.2.1實驗(yan)樣品的基本要求
應符合實驗室(shi)接受標本的(de)要求，測(ce)定值(zhi)應基本涵蓋參(can)考范圍，其中(zhong)至少(shao)有50%的(de)標本測(ce)定結果(guo)在參(can)考范圍之外。
2.1.2.2實驗過程(cheng)
I.每(mei)天選擇8個臨床(chuang)病人樣(yang)本,在按1到8的(de)順序編號，用兩種方法同時(shi)進(jin)行(xing)實驗，按照(zhao)1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的(de)樣(yang)本順序進(jin)行(xing)測定。
Ⅱ.以(yi)上實(shi)驗至少重(zhong)復(fu)5天(tian),即至少分析40個不同的臨床病人樣(yang)本。每天(tian)實(shi)驗必須進行校準(zhun)和(he)室(shi)內質控(kong)。只有在室(shi)內質控(kong)合格的情況下(xia),當(dang)天(tian)的實(shi)驗室(shi)數據(ju)才(cai)有效。
2.1.2.3數據處(chu)理及(ji)結果報告
I.記錄測定結果(Xij和Yij)。
Ⅱ.計算(suan)每個(ge)樣本測定(ding)的(de)均(jun)值(Xi和Yi)，樣本重復測定(ding)間差(cha)值的(de)絕對(dui)值(DXi和DYi)及兩(liang)種方法測定(ding)結(jie)果間的(de)差(cha)值(Yi-Xi)。
Ⅲ.以Yi(比較方法的(de)均(jun)值(zhi))對Xi(待評方法的(de)均(jun)值(zhi))作散點圖。
Ⅳ.以兩種(zhong)方法(fa)測定結果間的差值(Yi-Xi)對(dui)Xi(待評方法(fa)的均值)作(zuo)偏倚圖。
V.以(yi)兩種方法(fa)的測定差值(Yij-Xij) 對Xi(待評方法(fa)的均(jun)值)作偏倚圖。
Ⅵ.檢查(cha)批內離群點：計(ji)算樣品重復測定間差(cha)(cha)值(DXi和DYi)的(de)平(ping)均數，實驗(yan)結果差(cha)(cha)值超出平(ping)均數4倍時，則判斷(duan)為離群點。
Ⅶ.檢查(cha)批(pi)間離群點：計算(suan)兩種方法測定結(jie)果間均(jun)值差值(Xi和Yi)的平(ping)均(jun)數，超出該(gai)平(ping)均(jun)數4倍時，則判斷該(gai)樣本(ben)為離群點。
Ⅷ.相(xiang)關系數(shu)計算(suan)：利用所有樣本(ben)雙份(fen)測定值進(jin)行相(xiang)關系數(shu)計算(suan) ，如(ru)果(guo)r30.975（或r230.95），則認為(wei)X范圍適合。X的誤差(cha)可(ke)以(yi)由數(shu)據范圍給以(yi)適合補償，并(bing)且簡單的線性(xing)回歸(gui)可(ke)以(yi)用來評價(jia)斜率和截距。如(ru)果(guo)r2<0.95，那么必須(xu)通過分(fen)析一些樣品以(yi)擴大數(shu)據范圍，然后再(zai)檢查(cha)全部數(shu)據系列。如(ru)果(guo)沒有超出范圍，采用分(fen)步偏(pian)差(cha)程序代替(ti)線性(xing)回歸(gui)，評價(jia)平均(jun)偏(pian)差(cha)。
Ⅸ.回歸計(ji)(ji)算(suan)：利用所有(you)樣本雙份(fen)的有(you)效數據，計(ji)(ji)算(suan)兩個(ge)方法間的線性回歸方程：Y=a+BX。
Ⅹ.偏差(cha)估計：在醫(yi)學(xue)決(jue)定水平，利用回歸方程計算預期(qi)偏差(cha)，預期(qi)偏差(cha)Bx=a+（b-1）X，相對偏差(cha)=Bx/X。
Ⅺ.臨(lin)床可接受準則：
預期偏差和95%可信區間在1/2測量重復性(xing)（CV）規定的范圍內。
2.2精(jing)密度評價試(shi)驗
精密度(du)評(ping)價試驗應選擇具有醫學決定(ding)水(shui)平(ping)的(de)正(zheng)常和異常濃度(du)的(de)質控(kong)(kong)品，在(zai)送檢儀器校準(zhun)的(de)當天每隔1小時測(ce)定(ding)1次(ci)(ci)，共測(ce)定(ding)10次(ci)(ci)，計(ji)算出(chu)均(jun)(jun)值、標(biao)(biao)準(zhun)差(cha)和CV值為(wei)批(pi)內(nei)精密度(du)；批(pi)間(jian)精密度(du)每天取出(chu)這兩種質控(kong)(kong)物各1份，放置(zhi)室溫混合均(jun)(jun)勻后，連(lian)續測(ce)定(ding)20天，所(suo)有測(ce)定(ding)均(jun)(jun)為(wei)雙管平(ping)行(xing)測(ce)定(ding)，計(ji)算出(chu)均(jun)(jun)值、標(biao)(biao)準(zhun)差(cha)和CV值為(wei)批(pi)間(jian)精密度(du)。評(ping)價結果應符合相應的(de)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)。
注：醫(yi)學決定水平由臨床試(shi)驗機(ji)構根據相關(guan)文獻(xian)資料確定。
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