GHTF廣(guang)州格慧泰(tai)福生物科技有限(xian)公司
GHTF廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國領先的醫藥、醫療器械領域質量安全、臨床CRO、法規符合性技(ji)術(shu)服務機構,為醫藥行業(ye)提供專業(ye)、領先、創新的認(ren)證綜合技(ji)術(shu)解決方案(an)。
格慧泰福從研發審核和項目評估(gu),到產品(pin)測(ce)試、臨床研究、質量(liang)保證(zheng)和全球(qiu)上市(shi)注冊技術(shu)支(zhi)持,GHTF致力于為(wei)客戶的產品(pin)和流程增加(jia)價值,促進客戶在全球(qiu)市(shi)場取得成(cheng)功。
格慧泰福自成立以來只專注于提供醫(yi)療器械、診斷(duan)試劑、化(hua)妝品、藥包材(cai)及其相關健康領域產品政策(ce)與(yu)法規規事(shi)務服務、產品注冊代(dai)理、市場策(ce)劃(hua)服務、注冊申報、臨(lin)床合同(CRO)研究、試(shi)驗數據(ju)統計、質(zhi)量管理、醫(yi)學(xue)支持、專業培訓、項目論證(zheng)、學(xue)術活動、風(feng)險投資等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫藥行業綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費,推進產品市場化進程。
格慧泰福機構總部位于廣州,全國設有深圳、上海、北京三個分支機構,本地化服務保證了客戶項目的高效運行和預期目標的實現,同時格慧泰福機構下設GHTF格慧泰福醫療器械咨詢、GHTF格慧泰福醫藥咨詢、GHTF凈化科技咨詢、GHTF格慧泰福臨床研究咨詢四大核心事業部,強大的器械/醫藥技術服務已構筑了涵蓋醫藥產品注冊產業鏈各個環節的完整技術咨詢服務體系。我們的顧問有超過國內20多個主要城市的醫藥企業實戰顧問服務經驗,機構擁有50多人的國際化專業技術服務團隊,建立了國際標準化的注冊咨詢服務操作規程(SOP)。
截止2018年底,GHTF專家團隊憑借豐富的專業技術、商業經驗和項目管理經驗已經為眾多的國際知名品牌、跨國公司、本土企業,以及科研院校、第三方機構等累計超過1000多家客戶成功提供了1000多項醫藥產品相關注冊咨詢服務,是國內醫藥咨詢行業綜合服務經驗最豐富的專業法規咨詢服務單位,GHTF格慧泰福已被業內譽為 “最具創新型器械/醫藥注冊綜(zong)合服務提(ti)供(gong)商”。
通過GHTF格慧泰福領先的服務和創新的注冊解決方案,我們幫助客戶在產品開發、運營和生產流程、市場營銷、供應鏈管理、安全、質量和可持續發展等所有環節提升行業競爭優勢:
● 緊跟國際標準,提升品牌價值;
● 快速獲得法規認可,加速產品進入國際市場;
● 深入掌握當地法規、文化和市場狀況;
● 整條供應鏈的安全和質量保障技術服務;
● 減少產品研發成本、臨床安全隱患,降低認證注冊安全事務風險;
● 改善企業管理及其基礎設施、流程和人員配置;
● 幫助(zhu)客戶開發領先(xian)的產品和流程(cheng),提升品牌信譽度,同(tong)時制定符(fu)合(he)甚至超越 行業要(yao)求及法規標準的質量和安全注冊技術服務解決方(fang)案(an)。
GHTF格(ge)慧泰福技術咨詢(xun)服務項目
1. 中國NMPA醫療器械、化妝品、診斷試劑、藥包材產品注冊與許可輔導服務 | |
醫療器(qi)械研發(fa)過程與生產質量體(ti)系(xi)建立服務 醫療器械生產(chan)許可證、經營許可證代理(li)服務 國內(nei)Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產(chan)品注冊服務 進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品(pin)注冊咨詢 醫療(liao)器械投融資(zi)、經銷商、市場推廣技(ji)術支持 | 體(ti)外診(zhen)斷試劑、藥包材(cai)生產許可(ke)與(yu)產品注冊 醫療器械分類判(pan)定、生物產業園推薦(jian) 醫療器械產品出口銷售(shou)證明(ming)書 醫(yi)療(liao)器械(xie)行業分(fen)析報(bao)告、知識產權保護 醫療器械批文轉讓(rang)與(yu)證照交流 |
2. 醫療器械國際市場準入注冊綜合服務 | |
美國FDA510K、鄧白(bai)氏編碼、US代理人注(zhu)冊 歐盟CE(MDD、IVDD、MDR)注冊與(yu)歐盟代表服(fu)務 | MDSAP咨詢服務 |
3. 醫療器械臨(lin)床試驗CRO綜合服務 | |
Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗(yan) 體外診(zhen)斷試劑(ji)(IVD)臨床試驗 醫療器械臨床(chuang)前研究(jiu)、動物(wu)試驗 | 臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方(fang)案設計、數據管理 臨(lin)床試驗生物統計、臨(lin)床試驗報告編(bian)寫 臨(lin)床試驗(yan)監(jian)查、臨(lin)床試驗(yan)GCP規范指(zhi)導 |
4. 醫療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP與ISO質量管理體系注冊綜合服務 | |
ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189 YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20 | 醫療器械、藥包(bao)材、保健食品(pin)、化妝品(pin)(GMP) 美國(guo)FDA QSR 820 、MDSAP |
5. 醫療器械、化妝品、保健食品、藥包材、中藥飲片GMP潔凈廠房設計與建造服務 | |
潔凈(jing)廠(chang)房(fang)、實驗(yan)室設計與建造 生(sheng)產、檢(jian)驗(yan)、實驗(yan)、監測、計量設備配置選型(xing) | 工藝用水、用氣系統設計與建造 潔(jie)凈(jing)廠房、實驗(yan)室施工監(jian)理(li)技術(shu)支持 |
6. 醫藥企(qi)業管理培訓服(fu)務(wu) | |
國內外醫療器械(xie)法規定制培訓 ISO 13485標準、內審(shen)員培(pei)訓 ISO 22716標準、內審員培訓 醫學ISO15189、ISO22716實驗(yan)室培訓(xun) 診斷試劑(ji)、藥品(pin)、保健食品(pin)、化妝品(pin)專項(xiang)培訓 | ANSI/ESD S20.20標準、內審員培訓(xun) FDA QSR 820審(shen)核、QSIT、CAPA、內審(shen)員(yuan)培訓 ISO14971風險管理、滅菌確認培訓 醫藥企業員工基本知識、企業定制(zhi)式培訓 醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)文件、產品標準編(bian)寫培(pei)訓 |
7. 醫療器械專項委托業務技術指導服務 | |
醫(yi)療器械企業常年管理、體系、法規顧(gu)問 標準編寫、風險分析報告編寫、體系考(kao)核(he)輔(fu)導 醫(yi)療器械產品工藝設計、研發外包 醫療器械技術文件專業(ye)翻(fan)譯 | 醫療器械(xie)產品檢測代理、出口驗貨咨(zi)詢 醫療器械第二方工廠(chang)審核 醫療器(qi)械廣告批文申請 醫療(liao)器械(xie)產品(pin)代理、化學試劑銷(xiao)售 |
8. 醫療器械 商業配對、工廠、注冊批文、產品專利轉讓與交易服務 | |
技(ji)術(shu)轉讓(rang) & 技(ji)術(shu)引(yin)進 專(zhuan)利轉(zhuan)讓 & 專(zhuan)利購(gou)買 證照轉讓 & 證照接(jie)收(shou) | 制造商 & 代理(li)商 配對 生產企業轉讓融資&生產企業收購融資 經營企(qi)業轉讓融(rong)資&經營企(qi)業收購(gou)融(rong)資 |
為什么選擇GHTF格慧泰福技術
我們幫助客戶提升品牌信任度,強化市場競爭優勢,從而獲得客戶的廣泛贊譽。
我們不僅提供產品測試、檢驗、臨床CRO和注冊技術服務,我們還在生產和質量環節幫助客戶改善流程、提高效率,跨越市場障礙、降低企業醫藥產品市場流通管理風險。