GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構是全國領先的醫療器械與醫藥領域質量(liang)安全、產(chan)品注冊、臨床(chuang)試(shi)驗CRO、生產與經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)、法(fa)律(lv)法(fa)規符(fu)合(he)性技(ji)術(shu)(shu)服務機構，為企業(ye)(ye)提供專業(ye)(ye)、領先(xian)、高效(xiao)、創(chuang)新的醫療(liao)器械及醫藥全(quan)球注冊綜合技(ji)術(shu)(shu)解決方案。
GHTF格慧泰福技術自成立以來只專注于提供醫療器械、診斷試劑、醫藥、化妝品、藥包材及其相關健康領域產品的政策法規(gui)事務(wu)服(fu)務(wu)、產品注冊、臨(lin)床合(he)同(tong)(CRO）研究(jiu)、臨(lin)床數據(ju)管理、質(zhi)量(liang)管理、技術(shu)研發(fa)支持、專業培訓、項目論證、學(xue)術(shu)活動、風險投資等方面的技術外包服務，機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫藥行業綜合技術服務為目標，旨在幫助客戶降低注冊風險、節約注冊經費，推進產品市場化進程。
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一(yi)、中國醫療(liao)器(qi)械、化妝(zhuang)品、藥包材、中藥飲片(pian)注冊許可輔導服務(wu)
1.醫(yi)療器械、化妝品、藥品、中藥飲片生產許可證代理
2.二類醫(yi)療器(qi)械(xie)企業經(jing)營備(bei)案、三類(lei)醫療器械經營許可(ke)證辦理(li)
3.國內Ⅰ類器械(xie)(xie)備案、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)(xie)產品注(zhu)冊(ce)代理
4.進口(kou)Ⅰ類器械備案、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品(pin)注冊(ce)代理
5.一類醫療器(qi)械企業生產備案(an)、二三類醫療器(qi)械企業生產許可證辦理
6.醫療器械企業收購、買(mai)賣、轉讓、并購支持
7.體外診(zhen)斷試劑、藥包材產品注(zhu)冊代(dai)理
8.醫療器(qi)械分類申請、研發支持、產業園推薦
9.醫療器械產(chan)品出口(kou)銷售證明書辦(ban)理
10. 醫療器械行(xing)業分析報告(gao)、知識產權(quan)保護
11. 醫療器械(xie)批(pi)文(wen)轉讓與(yu)證照(zhao)交流
12. 醫療器械研發、項目申報(bao)、風險評估咨詢(xun)
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二、醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗CRO服務
1.Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗(yan)代理(li)
2.體外診斷試劑（IVD）臨床(chuang)試驗代理
3.醫療(liao)器械(xie)臨床前研(yan)究、動物試(shi)驗代理
4.臨床基地選擇(ze)、臨床方案(an)設計、數據管理
5.臨床試驗生(sheng)物統計、臨床試驗報告(gao)編寫服(fu)務
6.臨(lin)床試(shi)驗監查、臨(lin)床試(shi)驗GCP規范指導
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三(san)、國際醫療(liao)器械產(chan)品(pin)注冊代理綜合服務
1.美國FDA510K、鄧白氏編(bian)碼、US代理人注(zhu)冊代理
2.歐盟(meng)CE（MDD、IVDD、MDR）認證與歐盟(meng)代(dai)表服(fu)務代(dai)理
3.MDSAP咨詢服務
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四、醫療器(qi)械、化妝品、藥包材、中藥飲片GMP與(yu)ISO質量體(ti)系咨詢(xun)服(fu)務(wu)
1.ISO13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189咨詢服務
2.YY/T0287 、ISO14971、ANSI/ESD ;S20.20咨詢(xun)服務(wu)
3.ISO9001 、 ISO22000、GMPC、CMA、CCC代理咨(zi)詢
4.醫療(liao)器械(xie)、藥包材(cai)、保健食品、化妝(zhuang)品（GMP）顧問咨詢
5.美國FDA QSR 820 、MDSAP顧問咨詢
6.診斷試劑、藥品、中藥飲片、食品（GMP）顧問咨詢
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五(wu)、醫療(liao)器械、化妝品(pin)(pin)、保健食品(pin)(pin)、藥(yao)包材、中藥(yao)飲(yin)片潔凈廠(chang)房設計與建(jian)造服務
1.潔凈廠(chang)房、實驗室設計與(yu)建造
2.生產、檢(jian)驗、實(shi)驗、監(jian)測、計量設備配置(zhi)選型
3.工藝用(yong)水(shui)、用(yong)氣(qi)系統設計(ji)與(yu)建造
4.潔凈廠房(fang)、實(shi)驗室(shi)施工監(jian)理技(ji)術支持
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六(liu)、醫療器械及醫藥企業常年管理顧問(wen)及培(pei)訓(xun)服務
1.國(guo)內外醫療器械法規定制培訓
2.ISO 13485標準、內審員培訓
3.ISO 22716標準、內(nei)審員培訓
4.醫(yi)學ISO15189、ISO22716實(shi)驗室培(pei)訓
5.診斷試劑(ji)、藥品(pin)、保健(jian)食(shi)品(pin)、化(hua)妝品(pin)專項(xiang)培訓
6.ISO14971、YY0505、YY/T0287、YY0033培訓(xun)
7.ANSI/ESD S20.20標準、內(nei)審員培訓(xun)
8.FDA QSR820審核、QSIT、CAPA、內審員培訓
9.ISO14971風(feng)險管理、滅菌確認培訓
10.醫藥企業(ye)員工基(ji)本知識、企業(ye)定制式培訓(xun)
11.醫(yi)療器械注冊文(wen)件(jian)、產品(pin)標準編寫培訓(xun)
12.醫療器械生產、質(zhi)量(liang)、技術和(he)營(ying)銷管理培訓
13.醫(yi)療(liao)器(qi)械企業常年管理顧問(wen)服務(wu)（體系與(yu)法(fa)規）
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七、醫療器械專(zhuan)項委托業務技術指導(dao)服務
1.醫(yi)醫(yi)療器械器械企業常年(nian)管(guan)理、體(ti)系(xi)、法規顧問
2.標準編寫(xie)、風(feng)險分析(xi)報告編寫(xie)、體系考核輔導(dao)
3.醫療器(qi)械產(chan)品工藝設計、研發外包
4.醫療器械(xie)技術(shu)文(wen)件(jian)專(zhuan)業翻譯
5.醫(yi)療器(qi)械產(chan)品檢測代理(li)、出口驗貨(huo)咨詢
6.醫療器械(xie)第二方工廠審核
7.醫(yi)療器械廣告批文申請
8.互聯網(wang)藥品、醫(yi)療器(qi)械(xie)交易服(fu)務機(ji)構資格證書辦理
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